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浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司關(guān)于公司產(chǎn)品獲得歐盟MDR認(rèn)證的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。
浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到由歐盟公告機(jī)構(gòu)TüV SüD南德意志集團(tuán)簽發(fā)的Medical Device Regulation （EU） 2017/745（簡稱“MDR”）認(rèn)證證書?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、證書基本情況
證書編號：G10 042464 0037 Rev. 00
分 類：Class IIa
器 械 組：B030102-APHERESIS PLATELET COLLECTION DEVICES（B030102-單采血小板收集裝置）
預(yù)期用途：作為靜脈血液采集和儲存的容器，通過離心法制備和收集富血小板纖維蛋白(PRF)。
有 效 期：2023-08-10至2028-08-09
二、對公司的影響
富血小板纖維蛋白管系公司根據(jù)客戶需求而開發(fā)的新產(chǎn)品，其MDR證書的取得，表明該產(chǎn)品獲得了歐盟市場的準(zhǔn)入資格，是對公司現(xiàn)有產(chǎn)品的有效補(bǔ)充，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，對公司未來發(fā)展具有一定的積極作用，但短期內(nèi)不會對業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
三、風(fēng)險提示
上述產(chǎn)品的實(shí)際銷售情況受到國際貿(mào)易環(huán)境變化、市場推廣效果等因素的影響，目前尚無法預(yù)測該產(chǎn)品對公司未來營業(yè)收入的影響，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
浙江拱東醫(yī)療器械股份有限公司
董事會
2023 年 8 月 16 日
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