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奧銳特藥業(yè)股份有限公司關(guān)于全資子公司通過(guò)藥品GMP符合性檢查的公告
證券代碼：605116 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：奧銳特 公告編號(hào)：2023-033
奧銳特藥業(yè)股份有限公司關(guān)于全資子公司通過(guò)藥品GMP符合性檢查的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，奧銳特藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）全資子公司揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“揚(yáng)州奧銳特”）從江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告（2023年第69號(hào)）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱(chēng)：揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省揚(yáng)州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)健安路28號(hào)
檢查范圍：片劑[(激素類(lèi)，801車(chē)間)，受托生產(chǎn)]
檢查時(shí)間：2022.06.07-2022.06.11
檢查結(jié)論：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查并綜合評(píng)定，結(jié)果符合要求。
二、生產(chǎn)車(chē)間/生產(chǎn)線、計(jì)劃生產(chǎn)品種情況
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三、主要品種的市場(chǎng)情況
地屈孕酮片是由Solvay Sa研發(fā)的一種甾體類(lèi)，是一種PR激動(dòng)劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調(diào)和子宮內(nèi)膜異位癥等。2002年由Abbott B.V.(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雅培”)申請(qǐng)的地屈孕酮片，作為進(jìn)口藥品獲得批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，其商品名為“達(dá)芙通”。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，地屈孕酮片國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)院用藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷(xiāo)售額為18.59億元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次為揚(yáng)州奧銳特相關(guān)生產(chǎn)線首次通過(guò)GMP符合性檢查，表明揚(yáng)州奧銳特相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，有利于提升公司行業(yè)影響力和競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場(chǎng)需求及未來(lái)穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。
由于醫(yī)藥行業(yè)的固有特點(diǎn)，產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、行業(yè)政策等因素的影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
奧銳特藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2023年6月30日
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