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山東新華制藥股份有限公司關(guān)于苯甲酸阿格列汀獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，山東新華制藥股份有限公司（“新華制藥”或“本公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯甲酸阿格列?。ā氨酒贰保?《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
原料藥名稱：苯甲酸阿格列汀
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
受理號(hào)：CYHS2160633
登記號(hào)：Y20210001145
通知書編號(hào)：2023YS00358
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
二、 其他相關(guān)信息
2021年12月，本公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CDE）遞交苯甲酸阿格列汀境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理，2022年9月收到CDE發(fā)出的補(bǔ)充研究通知，2023年2月本公司完成補(bǔ)充研究工作并遞交資料，2023年6月獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，審評(píng)結(jié)論為批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。
本品制劑原研公司為Takeda Pharmaceutical Company Limited（武田藥品工業(yè)株式會(huì)社），2010年在日本上市，2013年獲得FDA批準(zhǔn)（被FDA橙皮書收載為參比制劑），同年國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)進(jìn)口。本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。療效確切，有較好的臨床應(yīng)用前景。
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)顯示，苯甲酸阿格列汀制劑2021年全球銷售額約6.96億美元，消耗原料藥約20噸。
三、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
上述產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富本公司的產(chǎn)品線，對(duì)本公司未來的業(yè)績(jī)提升產(chǎn)生一定的影響。
因藥品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì)
2023年6月20日
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