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我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司 有關(guān)分公司得到藥品注冊(cè)批件的通知
證券代碼：600056證券簡(jiǎn)稱(chēng)：中國(guó)藥業(yè)公示序號(hào)：臨2023-043號(hào)
我們公司及股東會(huì)全體人員確保公告內(nèi)容不會(huì)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)具體內(nèi)容的實(shí)際、精準(zhǔn)和完整性承當(dāng)某些及法律責(zé)任。
近日，我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）下級(jí)控股子公司海南省通用性三洋藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“通用性三洋”）接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱(chēng)“國(guó)家食藥監(jiān)局”）審批出具的一份西他沙星片（下稱(chēng)“該藥物”）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、注冊(cè)證基本資料
藥品名稱(chēng)：西他沙星片
受理號(hào)：CYHS2101635
批文號(hào)：2023S00809
制劑：片狀
規(guī)格型號(hào)：50mg（按C19H18ClF2N3O3計(jì)）
請(qǐng)求事項(xiàng)：國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)品4類(lèi)
上市許可持有者：海南省通用性三洋藥業(yè)有限公司
藥品研發(fā)：海南省通用性三洋藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20233651
審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊(cè)的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請(qǐng)注冊(cè)，發(fā)送給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
二、藥物有關(guān)情況
（一）通用性三洋于2021年8月9日向國(guó)家食藥監(jiān)局遞交了西他沙星片藥品注冊(cè)申請(qǐng)并得到審理。
（二）截至本公告公布日，通用性三洋在這個(gè)新藥開(kāi)發(fā)新項(xiàng)目上已經(jīng)總計(jì)資金投入約2,253萬(wàn)人民幣（沒(méi)經(jīng)財(cái)務(wù)審計(jì)）。
（三）藥物基本情況
該藥物適用金黃色葡萄球菌、凝結(jié)酶呈陰性鏈球菌等葡萄球菌屬；肺炎球菌、化膿性鏈球菌、無(wú)乳鏈球菌等鏈球菌感染屬；糞腸球菌、屎腸球菌等腸球菌屬；卡他莫拉菌；大腸埃希菌；檸檬酸鈉鏈球菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌屬；脹氣腸桿菌、陰溝腸桿菌等腸桿菌屬；黏質(zhì)沙雷菌等沙雷菌屬；奇特沙門(mén)菌等變形桿菌屬；麥考利摩根菌；流感嗜血桿菌；銅綠假單胞菌；消化吸收鏈球菌感染等消化吸收鏈球菌感染屬；普紐荷蘭菌；牙齦卟啉單胞菌等卟啉單胞菌屬；梭桿菌屬；支原體陽(yáng)性；肺炎支原體；肺炎衣原體；嗜肺軍團(tuán)菌而引起的咽喉炎、咽喉炎、扁桃體發(fā)炎（包含扁桃體炎周炎、扁桃體炎周囊腫）、上呼吸道感染、感染性肺炎、漫性呼吸道疾病的繼發(fā)性感染。
（四）類(lèi)似醫(yī)藥行業(yè)基本情況
西他沙星是第一制藥業(yè)三共株式(DaiichiSankyo)研發(fā)的廣譜性氟喹諾酮抗菌藥物，臨床用其3/2化合物，可以治療比較嚴(yán)重不易治傳染性疾病。最開(kāi)始于2008年6月以商品名稱(chēng)グレースビット?錠（Gracevit?）在日本批準(zhǔn)發(fā)售，于2012年3月泰國(guó)準(zhǔn)許發(fā)售，在中國(guó)和歐洲均未發(fā)售。原研藥品于2019年2月在我國(guó)準(zhǔn)許發(fā)售，發(fā)售制劑為片狀，規(guī)格型號(hào)50mg（按C19H18ClF2N3O3計(jì)）。
依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局網(wǎng)址數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表明，到目前為止，西他沙星片在中國(guó)根據(jù)一致性評(píng)價(jià)及視作根據(jù)一致性評(píng)價(jià)的公司有4家，分別為南京市柯菲平盛輝制藥有限公司、深圳市信立泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司、海南省通用性三洋藥業(yè)有限公司，核準(zhǔn)的規(guī)格型號(hào)均是50mg（按C19H18ClF2N3O3計(jì)）。
依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)中國(guó)市場(chǎng)樣版醫(yī)院門(mén)診服藥銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)表明，2022年西他沙星片樣版醫(yī)院銷(xiāo)售總額大約為5,456萬(wàn)余元。
三、對(duì)上市公司產(chǎn)生的影響及風(fēng)險(xiǎn)防范
此次通用性三洋西他沙星片依照化學(xué)品新注冊(cè)分類(lèi)方式得到藥品注冊(cè)批件，有助于提升企業(yè)在該藥物行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也為企業(yè)后面仿藥開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)積攢了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
企業(yè)十分重視新藥開(kāi)發(fā)，并嚴(yán)格把控新藥開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造及流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全性。因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍肌⒏呶?、高效益的特征，不但藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長(zhǎng)、階段多，并且藥物得到批文后上市銷(xiāo)售也很容易受到一些可變性條件的限制，煩請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年6月16日
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