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海思科藥業(yè)集團股份有限公司 有關復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）根據(jù) 仿制藥一致性評價的通知
證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公示序號：2023-069
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海思科藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”）之全資孫公司沈陽市海思科制藥有限公司于近日接到國家藥監(jiān)局下達的《藥品補充申請批準通知書》，現(xiàn)就有關情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準通知書》基本概況
藥品名稱：復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2250594
證書號：2023B02976
準字號：國藥準字號H20173023
制劑：注射液
規(guī)格型號：400ml﹕41.300g（按總碳水化合物計）
申請事項：仿藥質(zhì)量與功效一致性評價
注冊分類：化學品
適用范圍：用以低鈣血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術前后的碳水化合物填補。
審核結果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的相關規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評價。
二、藥物的其他一些狀況
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研藥產(chǎn)品由森下制藥業(yè)于1983年逐漸產(chǎn)品研發(fā)，1988年以“アミニック?打點滴（日文）/AMINIC?（英語）”為商品名稱在日本準許發(fā)售。2002年6月由三菱制藥業(yè)（廣州市）有限公司在中國上市，舊名稱“復方氨基酸注射液（18AA-B）”，產(chǎn)品名稱“綠支安”，規(guī)格型號：200ml：20.650g（總碳水化合物）。
復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要運用于低鈣血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術前后的碳水化合物填補。復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含18種氨基酸，是必須氨基酸和非必需氨基酸的復方制劑，必須氨基酸/非必需氨基酸股票量比為1.7，支鏈氨基酸量比例35.9%。支鏈氨基酸是保持身體代謝的必須氨基酸，其不僅僅用以蛋白質(zhì)合成，在外傷、挨餓等應激性下或是人體極為重要的供能物質(zhì)。本產(chǎn)品為第四代碳水化合物打點滴商品，最適用外傷、感染等應激性。
我司復方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml規(guī)格型號于2010年6月獲得國家藥監(jiān)局授予的《藥品注冊批件》，并且于2021年7月根據(jù)仿制藥一致性評價。依據(jù)該產(chǎn)品臨床醫(yī)學應用情況，企業(yè)在2015年申請?zhí)嵘摦a(chǎn)品400ml規(guī)格型號，并且于2017年1月獲準發(fā)售。此次為本產(chǎn)品繼200ml規(guī)格型號根據(jù)仿制藥一致性評價后獲準的另一規(guī)格型號。
三、風險防范
因為藥品的行業(yè)特性，該藥物的銷售狀況可能會受到政策調(diào)整、市場的需求、同類產(chǎn)品藥物行業(yè)競爭等幾種不可控因素危害，具有一定可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
特此公告。
海思科藥業(yè)集團股份有限公司股東會
2023年6月14日
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