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迪哲（江蘇?。┽t(yī)藥股份有限責(zé)任公司 自行公布有關(guān)舒沃替尼獲歐盟國家EMA通告準(zhǔn)許進(jìn)行一線治療EGFR 20號外顯子 插進(jìn)突變末期非小細(xì)胞癌的 全世界III期多中心臨床試驗的通知
證券代碼：688192證券簡稱：迪哲醫(yī)藥公示序號：2023-33
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
1、迪哲（江蘇省）醫(yī)藥股份有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）前不久獲歐洲地區(qū)藥品監(jiān)督管理（EMA）審核意見，批準(zhǔn)進(jìn)行評定舒沃替尼對比含鉑放化療一線治療EGFR20號外顯子插進(jìn)（EGFRExon20ins）突變末期非小細(xì)胞癌（NSCLC）全球多中心研究、病例對照研究、III期臨床試驗（WU-KONG28）。
2、以上商品還是處于臨床研究環(huán)節(jié)，充分考慮臨床實(shí)驗時間長、投資大，環(huán)節(jié)中不能預(yù)測因素比較多，臨床研究的實(shí)施、藥品檢驗和批準(zhǔn)的結(jié)論及其時長尚有待觀察，會受可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
前不久企業(yè)獲歐洲地區(qū)藥品監(jiān)督管理（EMA）審核意見，批準(zhǔn)進(jìn)行評定舒沃替尼對比含鉑放化療一線治療EGFR20號外顯子插進(jìn)（EGFRExon20ins）突變末期非小細(xì)胞癌（NSCLC）全球多中心研究、病例對照研究、III期臨床試驗（WU-KONG28），是繼這項研究在中國與美國批準(zhǔn)進(jìn)行后又一項里程碑式進(jìn)度?，F(xiàn)階段，對于EGFRExon20ins突變末期NSCLC的一線治療以含鉑類化療為主導(dǎo)，未有靶向治療藥物獲準(zhǔn)該適用范圍。
一、藥物及臨床研究狀況
靶向藥物治療是EGFR敏感性基因突變末期NSCLC一線治療的最佳選擇計劃方案，而EGFRExon20ins做為EGFR基因突變第三大突變，傳統(tǒng)式1-3代TKI冶療都不甚理想?，F(xiàn)階段針對該靶標(biāo)的一線治療仍然以放化療為主導(dǎo)，尚沒有很好的靶向藥物。舒沃替尼是企業(yè)自主研發(fā)對于多種多樣EGFR基因突變?nèi)巳轭^瘤高可選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是第一款對于EGFRExon20ins突變末期NSCLC的國內(nèi)原研藥I類藥物。企業(yè)根據(jù)獨(dú)有的轉(zhuǎn)換科技進(jìn)步服務(wù)平臺，對于EGFRExon20ins基因突變設(shè)計方案，并保留了舒沃替尼對EGFR敏感性基因突變、T790M等幾種基因突變合理活力與此同時兼顧突變型EGFR高可選擇性。身為肝癌行業(yè)第一個且唯一獲中美雙“突破性療法評定”的國生物藥，舒沃替尼新藥上市申請辦理已經(jīng)在2023年1月獲國家食藥監(jiān)局發(fā)售審理納入優(yōu)先審評。
在2023年國外臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）會議上，企業(yè)發(fā)布了舒沃替尼第一個國家注冊臨床實(shí)驗（WU-KONG6）的最新消息，在以往含鉑放化療不成功的EGFRExon20ins突變末期NSCLC人群中，經(jīng)獨(dú)立影像評定聯(lián)合會（IRC）確定的客觀緩解率（ORR）達(dá)60.8%。與此同時，另一項世界各國I/II期探索的總結(jié)分析表明，舒沃替尼一線聯(lián)合化療臨床研究II期強(qiáng)烈推薦使用量（RP2D）（300mgQD）下醫(yī)治EGFRExon20ins突變末期NSCLC最好客觀緩解率（BoR）達(dá)77.8%。本次舒沃替尼批準(zhǔn)在歐盟進(jìn)行全世界多中心研究III期臨床試驗是企業(yè)在EGFRExon20ins基因突變領(lǐng)域內(nèi)的進(jìn)一步探索，致力于為全世界病人提供了新的醫(yī)治選擇與更優(yōu)質(zhì)生存與發(fā)展獲利。
二、風(fēng)險揭示
依據(jù)歐盟國家臨床研究政策法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，藥物在取得藥品臨床試驗準(zhǔn)許通知單后，有待進(jìn)行臨床研究并請示歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟國家人服藥聯(lián)合會（CHMP）審核通過后才可發(fā)售。
因為藥物具備新科技、高危、高效益的特征，藥物從前期科學(xué)研究、臨床研究審批到建成投產(chǎn)時間長、階段多，存在諸多不可控因素，現(xiàn)階段以上在研商品仍然處于臨床研究環(huán)節(jié)，臨床研究的實(shí)施、藥品檢驗和批準(zhǔn)的結(jié)論及其時長尚有待觀察，會受可變性條件的限制，煩請廣大投資者加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。企業(yè)將嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定及時將新項目后面進(jìn)度立即履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息以上海交易所網(wǎng)址以及企業(yè)特定公布新聞媒體《上海證券報》《證券時報》《中國證券報》《證券日報》發(fā)表的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
迪哲（江蘇?。┽t(yī)藥股份有限責(zé)任公司股東會
2023年6月13日
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