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辰欣藥業(yè)股份有限公司關于獲得藥品注冊證書的公告
證券代碼：603367 證券簡稱：辰欣藥業(yè) 公告編號2023-038
辰欣藥業(yè)股份有限公司
關于獲得藥品注冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準簽發(fā)的伏格列波糖片《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00722）及卡貝縮宮素注射液《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00726）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、伏格列波糖片藥品
（一）藥品基本情況
藥品名稱：伏格列波糖片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2mg
注冊分類：化學藥品4類
申請事項：藥品注冊（境內生產）
申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品其他情況
1、藥品說明：伏格列波糖片最早于1994年由武田制藥（Takeda）在日本上市，商品名為BASEN?，上市規(guī)格包括0.2mg、0.3mg。1998年進口至中國，商品名為倍欣?。辰欣藥業(yè)伏格列波糖片（規(guī)格0.2mg）現(xiàn)已獲批上市，視同通過一致性評價。目前，伏格列波糖片系國家醫(yī)保乙類產品（2022版）。
伏格列波糖片屬于口服降血糖藥，它作為一種α-葡萄糖苷酶抑制劑，在腸道內抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。本品臨床上用于改善糖尿病餐后高血糖（適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時）。
伏格列波糖產生抑制活性的機制，是對蔗糖酶和麥芽糖酶這兩種雙糖水解酶復合物的競爭性抑制作用，本品抑制蔗糖酶和麥芽糖酶的活性遠高于阿卡波糖。此外，因本品對α-胰淀粉酶幾乎無抑制作用，食物中的淀粉可在小腸轉化為雙糖，進入大腸的淀粉很少，因此使用伏格列波糖時，發(fā)生的腹脹、排氣增加等胃腸不良反應較少。
2、研發(fā)歷程：公司2022年1月完成本品相關研究后申報生產，我公司于2023年5月收到藥品注冊證書。
本品按照化學藥品4類注冊批準，根據(jù)相關規(guī)定視為通過藥品質量和療效一致性評價。
截至目前：公司在伏格列波糖片研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約為人民幣916.77萬元。
（三）藥品市場狀況分析
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，伏格列波糖片由多家企業(yè)在售，2022年在城市和縣級公立醫(yī)院整體銷售約3.7億元。銷售規(guī)格包括200μg、300μg及100μg，其中規(guī)格200μg占據(jù)約86%的市場份額。
代表企業(yè)銷售如下表：
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二、卡貝縮宮素注射液藥品
（一）基本情況
藥品名稱：卡貝縮宮素注射液
藥品批準文號：國藥準字H20233591
劑型：注射劑
規(guī)格：1ml：100μg
注冊分類：化學藥品4類
申請事項：藥品注冊（境內生產）
申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
（二）藥品其他情況
1、藥品說明
卡貝縮宮素注射液的原研企業(yè)為輝凌制藥，本品于2006年由輝凌進口至中國，商品名為Duratocin?/巧特欣?，規(guī)格1ml:100μg。辰欣藥業(yè)卡貝縮宮素注射液現(xiàn)已獲批上市，視同通過一致性評價。
卡貝縮宮素是一種合成的具有激動劑性質的長效催產素九肽類似物。像催產素一樣，卡貝縮宮素與子宮平滑肌的催產素受體選擇性結合，刺激子宮節(jié)律性收縮，增加現(xiàn)有收縮頻率，并提高子宮肌張力。
卡貝縮宮素能增加產后子宮的收縮頻率和力度。當給予卡貝縮宮素時，子宮能迅速收縮，并在2分鐘內達到穩(wěn)定的收縮強度。當孕婦分娩后，單次靜脈注射卡貝縮宮素100μg就足以維持充分的子宮收縮，以預防分娩后產生的子宮無力和產后出血過多，其效果與持續(xù)輸注數(shù)小時的催產素相當。
卡貝縮宮素注射液臨床上被用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產術后，以預防子宮收縮乏力和產后出血。目前已被列入醫(yī)保乙類目錄（全國22版）。
2、研發(fā)歷程
公司2022年1月完成本品相關研究后申報生產，我公司于2023年5月收到藥品注冊證書。
本品按照化學藥品4類注冊批準，根據(jù)相關規(guī)定視為通過藥品質量和療效一致性評價。
截至目前：公司在卡貝縮宮素注射液研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約為人民幣2054.09萬元。
（三）藥品市場狀況分析
根據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在城市和縣級公立醫(yī)院整體銷售額約2.3億元，共6家企業(yè)在售，在售規(guī)格只包括1ml:100μg。
代表企業(yè)銷售如下表：
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三、風險提示
本次公司產品伏格列波糖片和卡貝縮宮素注射液獲得藥品注冊證書，視同通過一致性評價。由于醫(yī)藥產品具有周期長、風險高的特點，投產后的藥品未來市場銷售情況存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
辰欣藥業(yè)股份有限公司
董事會
2023年6月13日
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