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九芝堂有限責(zé)任公司有關(guān)分公司產(chǎn)品研發(fā)干細(xì)胞新藥得到臨床研究默示許可的通知
我們公司及股東會全體人員確保信息公開內(nèi)容真正、精確、詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，經(jīng)九芝堂有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”或“我們公司”）子公司九芝堂美科（北京市）細(xì)胞技術(shù)有限責(zé)任公司（下稱“北京市美科”）在國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)址（http://www.cde.org.cn）查看，獲知北京市美科向國家藥監(jiān)局遞交的“人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑”得到臨床研究默示許可，現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
1、臨床研究準(zhǔn)許通告書的內(nèi)容
藥品名稱：人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑
受理號：CXSL2300202
申請者：九芝堂美科（北京市）細(xì)胞技術(shù)有限責(zé)任公司
適用范圍：自身免疫病支氣管蛋白質(zhì)堆積癥
注冊分類：醫(yī)治用生物制藥1類
2、該藥物的其他一些狀況
人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射劑是北京市美科自主研發(fā)通用性干細(xì)胞美容中藥制劑，源于身心健康年青成年人供者脊髓，全過程在模擬人體真正生理環(huán)境一一乏氧環(huán)境下塑造，臨床醫(yī)學(xué)擬可以治療自身免疫病支氣管蛋白質(zhì)堆積癥(aPAP)，依照地區(qū)藥物申請辦理，歸屬于醫(yī)治用生物制藥1 類。
支氣管蛋白質(zhì)堆積癥(PAP)是一種以支氣管表面活性物質(zhì)在肺泡巨噬細(xì)胞和肺泡腔內(nèi)出現(xiàn)異常堆積造成呼吸不暢為主要表現(xiàn)的的彌漫型肺疾病。主要包含自身免疫病、遺傳或先天和原發(fā)性。在其中自身免疫病支氣管蛋白質(zhì)堆積癥（aPAP）較為常見，占PAP病人的90%。臨床癥狀多種多樣，可從沒有顯著臨床表現(xiàn)到危機(jī)生命很嚴(yán)重的心力衰竭不一。
現(xiàn)階段支氣管蛋白質(zhì)堆積癥(PAP)的要求醫(yī)治為肺灌洗術(shù)，是指通過反射性清洗，清除堆積于肺泡腔里的鞘磷脂化學(xué)物質(zhì)，使支氣管作用得到修復(fù)。但是該程序流程技術(shù)性醫(yī)治有利但治不好，具有較高的介入性，而且可能會發(fā)生不可預(yù)測的病發(fā)癥。目前并沒有核準(zhǔn)的可以治療aPAP藥物，產(chǎn)品研發(fā)安全可靠的抗病毒藥物，是現(xiàn)階段沒被滿足醫(yī)學(xué)要求。
3、藥品審批環(huán)節(jié)及后續(xù)所需要的申請流程
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品在取得此次臨床研究審批后，有待進(jìn)行確定性臨床研究并且經(jīng)過國家藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)、審核通過后才可生產(chǎn)制造發(fā)售。
4、類似藥物的市場現(xiàn)狀
截至本公告日，在全球范圍內(nèi)未有已獲準(zhǔn)的治療方法自身免疫病支氣管蛋白質(zhì)堆積病癥的藥品，亦無有關(guān)銷量數(shù)據(jù)。
5、風(fēng)險防范
該藥品歸屬于我們公司子公司產(chǎn)品研發(fā)的新藥商品，各產(chǎn)品研發(fā)事項(xiàng)推動時間比較長，有待觀察，短時間不會對公司經(jīng)營效益產(chǎn)生不利影響。
因?yàn)樗幬镅邪l(fā)的獨(dú)特性，從臨床研究到建成投產(chǎn)上市時間長、階段多，易遭受眾多難以預(yù)測的因素的影響，臨床研究進(jìn)展及最后、將來產(chǎn)品市場競爭局勢均存在諸多可變性，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
企業(yè)將按相關(guān)規(guī)定積極推動以上預(yù)研項(xiàng)目，并立即對工程后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
九芝堂有限責(zé)任公司
股東會
2023年6月12日
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