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國(guó)際婦女節(jié)聚焦女性參與試驗(yàn)， Medidata以數(shù)智創(chuàng)新賦能全球臨床試驗(yàn)多樣性
中國(guó)上海，2025年3月7日——今年，聯(lián)合國(guó)將國(guó)際婦女節(jié)主題定為“為所有婦女和女童：權(quán)利、平等、賦能”。聚焦生命科學(xué)行業(yè)，保障所有女性在臨床試驗(yàn)中享有平等參與權(quán)則是對(duì)女性健康權(quán)益的捍衛(wèi)。達(dá)索系統(tǒng)旗下品牌，領(lǐng)先的生命科學(xué)行業(yè)臨床試驗(yàn)解決方案提供商Medidata依托全球經(jīng)驗(yàn)，始終秉承以患者為中心的理念，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初就采納多元化的患者洞察，以數(shù)智創(chuàng)新科技提升包括女性在內(nèi)的不同人群的試驗(yàn)參與度，促進(jìn)臨床試驗(yàn)參與的多樣性，進(jìn)而不斷賦力個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療。
女性數(shù)據(jù)亟待完善，臨床試驗(yàn)多樣性勢(shì)在必行
研究表明，疾病表現(xiàn)、病理生理學(xué)和治療反應(yīng)均受到性別的影響。數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)，女性在疾病抵御能力上顯著低于男性，藥品副作用發(fā)生率顯著高于男性。
然而，直到20 世紀(jì) 90 年代初，女性在臨床試驗(yàn)中的代表性仍嚴(yán)重不足，盡管許多現(xiàn)今仍在使用的藥物都在這一時(shí)期被獲批。事實(shí)上，將女性排除在臨床試驗(yàn)之外的做法可以追溯到 20 世紀(jì) 70 年代初期。當(dāng)時(shí)，鮮少有女性從事相關(guān)行業(yè)，試驗(yàn)也以男性為默認(rèn)研究對(duì)象。從業(yè)人員普遍認(rèn)為，女性波動(dòng)的“非典型”激素不利于研究的進(jìn)行，且女性患者更難招募。因此，女性被排除在臨床試驗(yàn)之外。 這也導(dǎo)致對(duì)特定藥物在女性群體中可能產(chǎn)生的影響認(rèn)識(shí)不足，從而增加不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。數(shù)據(jù)顯示，在所有已上市藥物類別中，女性所面臨的藥物不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)比男性高50%-70%。
盡管近年來(lái)在促進(jìn)性別平等方面取得了重大進(jìn)展，且我們?cè)卺t(yī)學(xué)領(lǐng)域也看到了日新月異的變化，但在提供不分性別的平等機(jī)會(huì)方面仍然存在不平衡。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年的I期藥物臨床研究中，女性參與者僅占22%。
確保女性參與藥物試驗(yàn)，有助于及時(shí)規(guī)避藥物潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障藥物在不同性別間具備同等的有效性和安全性。全球監(jiān)管部門持續(xù)出臺(tái)關(guān)于促進(jìn)臨床試驗(yàn)多樣性的相關(guān)政策，在推進(jìn)解決不同人群在試驗(yàn)中代表性不足的問(wèn)題的同時(shí)，也進(jìn)一步落實(shí)女性平等健康權(quán)益。
以患者為中心，Medidata以數(shù)智創(chuàng)新賦能臨床試驗(yàn)多樣性
2020年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，明確要求研究者手冊(cè)應(yīng)包含人群亞組在內(nèi)的人體藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要。 此后，國(guó)家也出臺(tái)了多項(xiàng)政策，體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)藥監(jiān)和衛(wèi)生部門對(duì)試驗(yàn)人群多樣性的關(guān)注。隨著越來(lái)越多申辦方將“出海”作為必選項(xiàng)，滿足全球監(jiān)管對(duì)試驗(yàn)多樣性的要求也成為國(guó)內(nèi)申辦方開(kāi)展國(guó)際化臨床試驗(yàn)的一大挑戰(zhàn)。以 “出?！弊畲竽康牡氐拿绹?guó)為例，2024年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）再次強(qiáng)調(diào)試驗(yàn)參與者應(yīng)考慮性別、種族、民族和年齡的多樣性。能否達(dá)到監(jiān)管對(duì)試驗(yàn)多樣性的要求，也成為“出海”成功與否的重要因素。
站在臨床試驗(yàn)數(shù)智創(chuàng)新的前沿，Medidata洞悉行業(yè)趨勢(shì)和政策要求，致力以創(chuàng)新技術(shù)提升試驗(yàn)的可及性，改善試驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)化患者體驗(yàn)，助力多樣化數(shù)據(jù)洞察，從而賦能更優(yōu)質(zhì)的試驗(yàn)結(jié)果。依托Medidata獨(dú)有的、標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)庫(kù)及歷史臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，Medidata AI及高級(jí)分析解決方案不僅能夠幫助申辦方選擇更適合的試驗(yàn)中心，確保試驗(yàn)參與者的多樣性，同時(shí)還能精準(zhǔn)洞察性別差異對(duì)藥物反應(yīng)的影響。與此同時(shí)，Medidata遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)（DCT）平臺(tái)則打破空間時(shí)間限制，幫助女性參與者減輕奔波壓力，在不犧牲生活節(jié)奏的同時(shí)，遠(yuǎn)程安全地參與試驗(yàn)，從根本上解決女性患者的招募難題。
Medidata始終將“以患者為中心”的理念置于產(chǎn)品設(shè)計(jì)之上。Medidata患者洞察委員會(huì)的女性患者代表正在基于自身參與試驗(yàn)的體驗(yàn)，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)加入更多患者洞察，加速技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)。
Medidata副總裁、大中華區(qū)總經(jīng)理李威女士表示：“女性既應(yīng)是試驗(yàn)的參與者，更是卓越臨床研究成果的推動(dòng)者。Medidata擁抱包容多元，也始終在推進(jìn)臨床試驗(yàn)多樣性的前沿。我們相信，醫(yī)療創(chuàng)新的終極目標(biāo)是為每個(gè)人提供平等機(jī)會(huì)，讓有效安全的研究成果不斷提升大眾的生命和生活質(zhì)量。Medidata愿繼續(xù)以創(chuàng)新數(shù)智技術(shù)推動(dòng)臨床試驗(yàn)性別平等，以數(shù)智創(chuàng)新賦生命之權(quán)，不斷助力臨床試驗(yàn)的健康發(fā)展，真正造福更多患者?！?/p>
越來(lái)越多的女性從業(yè)者正以實(shí)際行動(dòng)推動(dòng)臨床試驗(yàn)的數(shù)字化變革，進(jìn)而幫助更多患者參與到試驗(yàn)中，讓更多治療方案觸達(dá)亟待治療的患者。
關(guān)于Medidata
Medidata 正依托創(chuàng)新數(shù)字解決方案支持臨床試驗(yàn)開(kāi)展，進(jìn)而賦能更智能的療法，增進(jìn)人類健康。成立二十五載，Medidata已支持超過(guò)35,000項(xiàng)試驗(yàn)、覆蓋逾1000 萬(wàn)患者。憑借顛覆性技術(shù)創(chuàng)新，Medidata為行業(yè)提供業(yè)界領(lǐng)先的經(jīng)驗(yàn)和專長(zhǎng)、基于分析的試驗(yàn)洞察和全球最大的臨床試驗(yàn)患者歷史數(shù)據(jù)集。全球約2,300家客戶的超 100 萬(wàn)注冊(cè)用戶信任Medidata無(wú)縫集成的端到端平臺(tái)，用以改善患者體驗(yàn)、加速臨床突破，助力創(chuàng)新療法更快推向市場(chǎng)。Medidata 隸屬達(dá)索系統(tǒng)（巴黎泛歐交易所：FR0014003TT8, DSY.PA）旗下品牌，總部位于紐約市，先后被全球知名咨詢調(diào)查機(jī)構(gòu)Everest Group以及全球領(lǐng)先的IT市場(chǎng)研究和咨詢公司IDC評(píng)為行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者。在中國(guó)，Medidata于2015年正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)并在北京、上海成立分公司，為中國(guó)客戶提供即時(shí)、專業(yè)的服務(wù)。更多信息敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)Medidata官網(wǎng) www.medidata.com/cn 并關(guān)注Medidata官方微信號(hào)。
關(guān)于達(dá)索系統(tǒng)
達(dá)索系統(tǒng)致力于成為人類發(fā)展進(jìn)程的催化劑。自1981年以來(lái)，達(dá)索系統(tǒng)始終致力于引領(lǐng)虛擬世界的發(fā)展以改善現(xiàn)實(shí)生活，造福消費(fèi)者、患者和居民。通過(guò)3DEXPERIENCE平臺(tái)，達(dá)索系統(tǒng)為全球各行各業(yè)不同規(guī)模的35萬(wàn)家客戶提供協(xié)作、構(gòu)想與可持續(xù)創(chuàng)新的解決方案，共同推動(dòng)社會(huì)的深遠(yuǎn)變革。如欲了解更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.3ds.com
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