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艾瑞康聯(lián)合內(nèi)分泌治療助力患者生存獲益，乳腺癌治療新希望
CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)，為HR+/HER2-晚期乳腺癌的治療策略帶來了重大變革，現(xiàn)如今已有4款CDK4/6抑制劑獲批用于中國臨床，其聯(lián)合內(nèi)分泌治療已成為HR+/HER2-標準治療方案。盡管當前CSCO指南基于多項III期研究結果，建議HR+/HER2-晚期乳腺癌晚期解救治療不再區(qū)分不同CDK4/6抑制劑，但在臨床具體藥物選擇上，仍需綜合考慮獲益優(yōu)勢人群、安全性、生活質(zhì)量等因素，以期更大程度上提高患者生存獲益。
CDK4/6抑制劑在HR+/HER2-晚期乳腺癌中占據(jù)著重要治療地位，達爾西利是國內(nèi)首個自主研發(fā)上市的CDK4/6抑制劑，其關鍵III期DAWNA-2研究廣泛覆蓋中國人群特征，納入100%的中國患者，其中達爾西利組40%的患者為絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期，61%的患者合并內(nèi)臟轉移。結果表明，達爾西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑（AI）一線治療的中位無進展生存期（mPFS）達到30.6個月，相較對照組提高12.4個月，顯著降低疾病進展或死亡風險49%（HR=0.51；P＜0.0001）。
并且在絕大多數(shù)亞組（除無病間期≤24個月）中，達爾西利均呈現(xiàn)出與總人群一致的PFS獲益趨勢，能顯著降低內(nèi)臟轉移患者的疾病進展或死亡風險37%（HR=0.63）。值得一提的，更多不同轉移部位的亞組數(shù)據(jù)即將于2024年SABCS大會公布。在絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期患者中，達爾西利能顯著降低疾病進展或死亡風險47%（HR=0.53；P=0.0039）。在絕經(jīng)后患者中，達爾西利組的mPFS達30.6個月，疾病進展或死亡風險顯著降低48%。
據(jù)了解，由于生活方式或環(huán)境等因素的影響，中國乳腺癌的發(fā)病年齡越來越低齡化，中位診斷年齡為48-50歲，相較歐美患者更加年輕，并且約有60%的患者在診斷時為絕經(jīng)前狀態(tài)。不僅如此，年輕乳腺癌患者更容易發(fā)生內(nèi)臟轉移，數(shù)據(jù)表明，＜40歲患者內(nèi)臟轉移發(fā)生率為54%，≥40歲患者內(nèi)臟轉移發(fā)生率為43%。而DAWNA-2研究立足于中國國情，從患者實際需求出發(fā)，廣泛納入中國臨床患者，充分驗證了達爾西利聯(lián)合AI在不同群體中的一線治療獲益，不僅為臨床醫(yī)生提供了更為精準的治療選擇，也為患者帶來了更多長生存希望。
隨著CDK4/6抑制劑的廣泛應用，藥物的不良反應也越來越受到關注，其中常見不良反應主要包括骨髓抑制、腹瀉、肝功能損傷等?；仡機DK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的相關研究發(fā)現(xiàn)，中性粒細胞減少是CDK4/6抑制劑共有的血液學不良反應，在亞裔人群中中性粒細胞減少的發(fā)生率可能更高。盡管DAWNA-2研究常見不良反應也包括中性粒細胞減少，但未觀察到粒缺性發(fā)熱，3、4級中性粒細胞減少的中位持續(xù)時間僅3天。并且，至首次出現(xiàn)中性粒細胞減少的中位時間長達28天。通過適當?shù)膶ΠY治療或調(diào)整藥物劑量，可以迅速緩解這些不良反應，目前的處理方法已經(jīng)相當成熟，易于控制和管理。
自細胞周期發(fā)現(xiàn)以來，直至CDK4/6抑制劑問世，為HR+/HER2-乳腺癌的治療開辟了新途徑。隨著多個CDK4/6抑制劑陸續(xù)獲批適應癥并進入中國臨床實踐，如今患者擁有更多的治療選擇，并在保證長期生存獲益的前提下，也能擁有更好的治療體驗。達爾西利作為首個中國原研CDK4/6抑制劑，為HR+/HER2-晚期乳腺癌帶來突破30個月的mPFS，刷新晚期一線PFS記錄。并且廣泛覆蓋中國臨床不同患者群體，攻堅內(nèi)臟轉移，使得絕經(jīng)前/后亞組全面獲益。還憑借更加優(yōu)化的結構設計，提高肝臟安全性。不僅如此，達爾西利治療相關可感知不良反應少，有效提高患者的用藥依從性和生活質(zhì)量。
此外，隨著更多不同轉移部位亞組數(shù)據(jù)公布，達爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療的獲益優(yōu)勢人群范圍將進一步擴大，為更多乳腺癌患者帶來福音。總之，達爾西利充分滿足臨床未盡之需，不亞于進口CDK4/6抑制劑，或成為醫(yī)生和患者的放心之選。這一研發(fā)成果不僅豐富了中國循證醫(yī)學證據(jù)，也為全球乳腺癌治療領域貢獻了中國智慧和中國“達”案。
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