面對連續(xù)三年虧損、銷量急劇波動的困境，是知難而退還是迎難而上？是轉(zhuǎn)變賽道還是堅守初心？

這是一個在逆境中創(chuàng)新突圍的故事，也是一個企業(yè)厚積薄發(fā)、向上攀升的樣本。

賽諾醫(yī)療，一家由海歸人員創(chuàng)辦的介入醫(yī)療器械公司，如何在十幾年的堅守中走出自主創(chuàng)新之路？如何在重重難關(guān)中努力生長？

驟然遇困：突如其來的生死考驗

天津濱海新區(qū)，賽諾醫(yī)療實驗室。

一條條直徑3.5毫米、長35毫米，表面有藥物涂層的網(wǎng)狀鈷鉻合金支架整齊排列。

這是賽諾醫(yī)療被納入國家二輪冠脈支架集中帶量采購政策的一款心臟支架，凝聚著公司董事長孫箭華十幾年的心血。

見到孫箭華時，他正站在辦公室里的投屏前，審視著冠脈支架藥物噴涂工藝的工藝參數(shù)，與技術(shù)人員探討工藝改造進度。

“這些年真的很不容易?！笨粗k公桌上最新款的支架樣品，孫箭華不禁想起了2020年面臨的那道坎兒。

2020年11月，我國啟動冠脈支架集中帶量采購工作，中選冠脈支架的價格平均降幅達93%。

曾經(jīng)一兩萬元的冠脈支架，給患者帶來較大負擔。集采政策讓藥品和醫(yī)療器械以更優(yōu)惠的價格落地，惠及廣大患者。

9月9日，在賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司天津研發(fā)實驗室，工作人員測試一款藥物涂層洗脫支架輸送系統(tǒng)的耐疲勞性能。新華社 趙子碩 攝

正如硬幣的兩面，這對賽諾醫(yī)療而言是一場大考。公司老產(chǎn)品材質(zhì)與集采要求不同，未能進入集采，市場價格大跳水，讓孫箭華措手不及。

“懵了，太突然了?！睂O箭華說，醫(yī)院大多都會選用集采支架，集采外的基本上不用?！爱敃r，百分之十幾的市場份額幾乎歸零了?！?/p>

2021年，賽諾醫(yī)療冠脈支架營收占比從2019年公司科創(chuàng)板上市時的84.19%，下降到19.12%。

從這年起，公司連續(xù)三年虧損，深陷財務(wù)泥淖。除了研發(fā)投入不減，其他能減的支出都減到極致。

不少人懷疑：“賽諾醫(yī)療還能生存下去嗎？”

也有員工建議：要不放棄對冠脈支架的投入，轉(zhuǎn)向其他領(lǐng)域？

這樣的質(zhì)疑，對孫箭華來說，并不陌生。

20多年前，在美國留學(xué)、生活多年的他，在年屆不惑之時，選擇回國創(chuàng)業(yè)。

“介入醫(yī)療器械行業(yè)是新興賽道。需求增長快，創(chuàng)傷小且療效迅速，能讓廣大患者受益?！睋碛卸嗄攴肿由飳W(xué)知識背景的他，敏銳地看到了介入醫(yī)療器械在國內(nèi)的前景。

新賽道更能做出原創(chuàng)，這是他渴望的舞臺。但研發(fā)周期長、回報慢、不確定性高，是必須面對的現(xiàn)實。

“原創(chuàng)投入太大，不妨把歐美成型的技術(shù)引入做國產(chǎn)替代，質(zhì)量打少許折扣，價格打更多折扣，方便掙快錢。”有人勸他。

“原創(chuàng)能走出來的有幾個？一旦資金跟不上，一切投入都會打水漂……”

對此，孫箭華沒有動搖。

2007年秋，他掏出所有積蓄，在創(chuàng)投資金的助力下成立公司。

成功研發(fā)冠脈支架、球囊，闖過生死攸關(guān)的三年初創(chuàng)期；擁有150多項發(fā)明專利；2019年成功上市……賽諾醫(yī)療正是在質(zhì)疑聲中堅持自主研發(fā)，推出一項項創(chuàng)新產(chǎn)品，不斷贏得市場份額。

這一次，他依然選擇堅守。

9月9日，在賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司天津生產(chǎn)基地，工作人員在導(dǎo)管制備室車間生產(chǎn)作業(yè)。新華社 趙子碩 攝

“集采給我們帶來了挑戰(zhàn)。冠心病是群眾發(fā)病率最高的疾病之一，基數(shù)非常大，目前很多臨床需求尚未解決，我們不能放棄?！睂O箭華堅信，一定能找到破局之道。

他的信心，一部分來自已經(jīng)成功研發(fā)的原創(chuàng)支架產(chǎn)品。

賽諾醫(yī)療天津生產(chǎn)基地。一排排高速旋轉(zhuǎn)的裸支架經(jīng)藥物溶液20次反復(fù)噴灑，表面泛起藍色熒光。

這是賽諾醫(yī)療自主研發(fā)的藥物涂層洗脫支架。

堅持通過原創(chuàng)改善支架功能，孫箭華看準的是心臟支架術(shù)后可能再次形成血栓、患者需要長期服用抗凝藥的痛點。

“這款支架創(chuàng)新實現(xiàn)術(shù)后30天內(nèi)藥物有規(guī)律釋放，有效促進血管內(nèi)皮愈合，提升術(shù)后安全性?！辟愔Z醫(yī)療高級研發(fā)總監(jiān)蔡文彬說，產(chǎn)品受到市場歡迎，也為企業(yè)贏得了生機。

這款小小的支架，背后是1000多個日夜的艱苦研發(fā)。那些鉚著勁“死磕”的日子，孫箭華、蔡文彬都記憶猶新。

為準確記錄一項數(shù)據(jù)，技術(shù)人員每天凌晨兩點起床；

白天溫度過高不符合標準，研發(fā)團隊連續(xù)通宵測試；

一項環(huán)節(jié)反復(fù)測試不過關(guān)，推倒原有方案重新再來……

雖然沒有進入首次集采，但只是材質(zhì)不符合要求。有了原創(chuàng)產(chǎn)品的底氣，調(diào)整材質(zhì)進入集采，孫箭華很有信心。

賽諾醫(yī)療加速進行新材質(zhì)的支架研發(fā)，推動符合集采要求的鈷鉻合金冠脈支架盡快取得注冊證。

2020年底和2022年9月，賽諾醫(yī)療陸續(xù)注冊獲批兩款新產(chǎn)品。2022年，集采續(xù)采，賽諾醫(yī)療成功中標。

首年意向采購量近5萬條，獲全國千余家醫(yī)院勾選。賽諾醫(yī)療冠脈支架業(yè)務(wù)收入大比例逆轉(zhuǎn)，元氣大有恢復(fù)?！昂軕c幸我們沒有放棄，終于可以喘口氣了?！睂O箭華說。

持續(xù)突圍：神經(jīng)介入研發(fā)成為“第二條腿”

市場在收復(fù)，但盈利空間大幅壓縮，如何繼續(xù)突圍？

多年前，在發(fā)力冠脈產(chǎn)品時，賽諾醫(yī)療開始的多元化布局派上了用場。

神經(jīng)介入，被稱為介入手術(shù)皇冠上的明珠，也是常見且高發(fā)的急性腦血管病——腦卒中的治療手段之一。

然而，許多與孫箭華熟悉的臨床醫(yī)生得知賽諾醫(yī)療要進軍神經(jīng)介入領(lǐng)域時，連連勸阻。

“神經(jīng)血管比鄰腦脊液和腦組織，神經(jīng)介入顱內(nèi)支架研發(fā)難度遠高于冠脈支架”“監(jiān)管尺度有多大，誰也不知道”……

國內(nèi)尚無企業(yè)“吃螃蟹”，挑戰(zhàn)風險未知。

9月9日，在賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司天津生產(chǎn)基地，工作人員在凈化車間噴涂室確認支架藥物噴涂機的參數(shù)。新華社  趙子碩 攝

“顱內(nèi)血管更加迂曲、更加細，尤其是遠端的分支血管，影響人體重要功能?！辈涛谋蛘f，支架得更加柔軟、柔順，在血管中植入才能更加安全。

理論上，支架產(chǎn)品越細越好，方便輸送；但也因為支架更細，支撐力就偏弱。

取舍和平衡考驗著賽諾醫(yī)療。

“試驗中，大量人力、資金打了‘水漂’，一度前功盡棄。”賽諾醫(yī)療生產(chǎn)運營副總經(jīng)理崔麗野說，驗證支架工藝時，和理想結(jié)果有差距，一次報廢了數(shù)千件樣本。

既然選擇了這條難走的路，就必須咬牙走下去！

摸索、嘗試，總結(jié)、歸納，反復(fù)更改技術(shù)方案、產(chǎn)品參數(shù)，直到問題得以解決。

攻克材質(zhì)和工藝等難題后，2021年，賽諾醫(yī)療研發(fā)的首款用于顱內(nèi)動脈狹窄治療的藥物洗脫支架獲批上市。

事實證明，正是神經(jīng)介入研發(fā)成果帶來新的市場份額，讓公司在冠脈介入產(chǎn)品收入一度銳減時有了新的增長源，成為公司渡過難關(guān)的重要支撐。

冠脈介入產(chǎn)品收入連續(xù)增長，神經(jīng)介入領(lǐng)域持續(xù)突破……2024年上半年，公司成功扭虧為盈！

“最艱難的時候已經(jīng)過去，我們相當于兩條腿走路，比以前走得更加穩(wěn)健?！睂O箭華說。

走在公司大平面里，孫箭華停下腳步?！澳憧措m然整棟大樓都是賽諾醫(yī)療在使用，卻是我們租的?！?/p>

“為什么不買下來？”

“與其花上億元買地固化成鋼筋水泥，不如把錢用在更有創(chuàng)造力的地方。”

多年來，賽諾醫(yī)療研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例持續(xù)高于30%，個別年份甚至超過100%。

9月9日，在賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司天津生產(chǎn)基地，工作人員在導(dǎo)管制備室車間組裝球囊導(dǎo)管。新華社 趙子碩 攝

上海長海醫(yī)院。賽諾醫(yī)療研制的新款自膨式顱內(nèi)藥物支架進入上市前審批階段，賽諾醫(yī)療副總經(jīng)理康小然正與臨床專家探討著臨床研究結(jié)果。

“這一創(chuàng)新迭代產(chǎn)品將為迂曲復(fù)雜的腦血管介入提供有力武器，同時還能簡化手術(shù)操作?！遍L海醫(yī)院腦血管病中心主任劉建民說。

每天，都有醫(yī)生咨詢康小然產(chǎn)品審批進度如何，表示臨床需要盡快使用?！坝懈嗖∪擞行枨?，這就證明創(chuàng)新投到了關(guān)鍵點上。”

今年9月6日，國內(nèi)專家牽頭發(fā)起的治療顱內(nèi)動脈狹窄臨床研究，在國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）在線發(fā)表，用到的醫(yī)療產(chǎn)品全部由賽諾醫(yī)療提供。

這是一次里程碑式的成功。有歐洲醫(yī)生評價：“中國在神經(jīng)介入領(lǐng)域有了自主研發(fā)的藥物支架，這是非常美好的愿景。”

立志出海：要與國際一流產(chǎn)品一較高下

這兩天，孫箭華一直忙著和美國方面密切溝通。

“賽諾醫(yī)療新一代冠脈藥物涂層洗脫支架正在申請美國食品和藥物管理局（FDA）批準，這一步我們已經(jīng)走了9年?！?/p>

近年來，賽諾醫(yī)療一步步躋身醫(yī)療器械企業(yè)前列，但孫箭華沒有忘記創(chuàng)業(yè)的初心：“只有與國外巨頭企業(yè)的新一代產(chǎn)品競爭，將中國創(chuàng)新高端器械帶向國際，才能真正形成世界品牌?！?/p>

公司展廳里，一張世界地圖上標記著公司進軍海外的足跡。美國、加拿大、瑞士、西班牙、荷蘭、日本……賽諾醫(yī)療合作的海外臨床試驗中心達到114家。

“從啟動海外臨床試驗，到打入當?shù)厥袌觯虚g的每一步，有經(jīng)驗也有教訓(xùn)。”孫箭華指著地圖說。

9月9日，在賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司天津生產(chǎn)基地，工作人員在導(dǎo)管制備室車間內(nèi)對組裝后的支架導(dǎo)管進行檢測。新華社  趙子碩 攝

早在2011年，賽諾醫(yī)療就對標國際，謀劃拓展全球市場。當時面臨的首要問題，是大量中國臨床數(shù)據(jù)不被認可。

“雖然國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)非常理想，但要讓國外醫(yī)生接受，首先就要到海外去做臨床試驗?！笨敌∪蛔钤绫慌扇W洲“打前站”。然而，由于臨床試驗沒用當?shù)匾蟮碾S機對照研究，第一代產(chǎn)品申請歐盟CE認證遭到拒絕。

賽諾醫(yī)療在歐洲十幾家著名醫(yī)療機構(gòu)開展符合當?shù)匾蟮难芯浚囼灣霈F(xiàn)任何狀況就得向當?shù)叵嚓P(guān)部門匯報。不同國家的要求、流程都不一樣，這讓康小然和歐洲的團隊“很是頭疼”。

“有的要求你10天內(nèi)匯報，有的則是60天內(nèi)，有的還會問你不同問題，需要作解釋和說明。”康小然說。

無論過程怎樣繁復(fù)，產(chǎn)品的核心競爭力是最終的通行證。2012年以來，賽諾醫(yī)療多款產(chǎn)品陸續(xù)通過歐盟CE認證。

通過美國FDA批準進而上市，時間跨度更長、涉及內(nèi)容更廣，令很多企業(yè)望而卻步。

去美國做臨床試驗，有人擔心，萬一試驗結(jié)果不理想，被證明不如美國企業(yè)產(chǎn)品好，海外怎么看賽諾醫(yī)療？

“我就是想證明中國產(chǎn)品并不比美國標準的產(chǎn)品差，甚至更加有效！”孫箭華十分堅定，“我們不怕被拿放大鏡來檢視。”

2015年5月，賽諾醫(yī)療啟動FDA審批之路。9年多來，他們提供10萬多套樣品，遞交資料80多次，撰寫資料3萬多頁。目前，美國上市前批準進入最終審評流程。

出海之路，有曲折，亦有誘惑。

2013年，國外一家大型醫(yī)療器械公司看好賽諾醫(yī)療的發(fā)展前景，先后兩次提出收購請求，都被管理團隊拒絕。

“他們更看重的是我們國內(nèi)市場份額。雖然被收購能掙快錢，但也失去決策權(quán)和自主權(quán)，背離了我們的初心?！睂O箭華說。

目前，賽諾醫(yī)療在全球多個國家和地區(qū)累計獲得了近50個注冊證。

腦子裝滿了“產(chǎn)品創(chuàng)新”“工藝改進”“海外認證”，孫箭華一天“泡”在公司的時間，常常超過14個小時。

9月9日，在賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司天津研發(fā)實驗室，工作人員對一款藥物涂層洗脫支架進行測量。新華社 趙子碩 攝

“中國在醫(yī)療器械領(lǐng)域可以做出有分量的原創(chuàng)產(chǎn)品，讓全球患者受益，而不僅是吸收消化外來技術(shù)?！彼f。

17年，一個人從壯年走向花甲；17年，一家企業(yè)從初生走向盛年。

回首來路，孫箭華感到踏實和欣慰。展望未來，這位海歸創(chuàng)業(yè)者滿懷信心：

“不管是心血管還是腦血管領(lǐng)域，在全球介入醫(yī)療器械競相發(fā)展的進程中，一定會留下更多中國企業(yè)拼搏奮進的身影，為更多全球患者帶來希望之光?！?/p>

文 / 楊文、姚均芳