近日，網(wǎng)上流傳出一份湖北省某市級市場監(jiān)督管理局（下稱“某市監(jiān)局”）于2024年7月8日對某知名藥企（下稱“當事人”）作出的處罰決定書（下稱“決定書”）。在決定書中，某市監(jiān)局認定當事人通過其子公司的員工，組織當?shù)財?shù)家醫(yī)院的多名腫瘤科醫(yī)生參加包括線上線下會議、問卷調(diào)查、文獻點評等學(xué)術(shù)活動，并向該等醫(yī)生支付勞務(wù)費共計86萬余元。最終，某市監(jiān)局認定當事人違反《藥品管理法》第八十八條的規(guī)定，在藥品購銷中給予醫(yī)師財物或不正當利益，并依據(jù)《藥品管理法》第一百四十一條第一款，對當事人作出沒收違法所得2300余萬元，罰款210萬元的決定。

該決定引發(fā)了業(yè)界的廣泛關(guān)注，也再一次引發(fā)了對醫(yī)藥行業(yè)學(xué)術(shù)活動執(zhí)法認定與處罰標準的討論。本文試圖在網(wǎng)上披露的有限的處罰信息中，結(jié)合律師執(zhí)業(yè)經(jīng)驗及對醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)實踐的理解，對該案中體現(xiàn)出來的一些值得關(guān)注的合規(guī)與監(jiān)管問題進行簡要的梳理與討論。

在決定書中，某市監(jiān)局列舉了其認定的涉案學(xué)術(shù)活動在舉辦過程中存在的多種違規(guī)“造假”現(xiàn)象。下文將結(jié)合其中的一部分，就執(zhí)法機關(guān)在執(zhí)法過程中認定學(xué)術(shù)活動合規(guī)性的證據(jù)要求展開討論。首先需要說明的是，某市監(jiān)局在決定書中認定的諸如“一對一輪流科室會”、“醫(yī)生與藥品信息顧問一對一內(nèi)訓(xùn)會”、醫(yī)生未實際到會、會議時間及地點存在明顯不一致以及多個藥企工作人員到同一次院內(nèi)科室會中重復(fù)簽到等事實足以使得相關(guān)的學(xué)術(shù)活動的真實性、必要性及給付勞務(wù)費的合理性存疑。下文并不評價決定書中對相關(guān)學(xué)術(shù)活動的整體認定及評價，僅就決定書中認定的其他幾個具體事實展開討論。

（一） 醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)的同意的地位與作用

在決定書中，某市監(jiān)局將參加學(xué)術(shù)活動的醫(yī)生未取得所在醫(yī)療機構(gòu)的同意列為學(xué)術(shù)活動違規(guī)造假的現(xiàn)象之一。那么，參加學(xué)術(shù)活動的醫(yī)生未取得所在機構(gòu)的同意，是否必然導(dǎo)致邀請醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動的企業(yè)違規(guī)，乃至違法呢？我們認為答案是否定的。理由如下：

1.首先，目前在行政法領(lǐng)域?qū)τ谄髽I(yè)邀請醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動的合規(guī)性判斷，主要的法律依據(jù)是《反不正當競爭法》第七條和《藥品管理法》第八十八條 ?！斗床徽敻偁幏ā返谄邨l所規(guī)制的是商業(yè)賄賂的行為，而《藥品管理法》第八十八條所規(guī)制的則是給予醫(yī)生不正當利益的行為。上述兩種受到規(guī)制的行為的一個共同特征是，企業(yè)通過財物或其他利益不正當?shù)赜绊戓t(yī)生，這里強調(diào)的是企業(yè)對醫(yī)生的給付的不正當性。而判斷是否存在這種不正當性，需要考察的是相關(guān)學(xué)術(shù)活動是否真實開展，其開展是否有必要，以及向醫(yī)生給付的相關(guān)報酬是否合理。而上述的真實性、必要性與合理性，與醫(yī)生是否事先取得所在醫(yī)療機構(gòu)的同意并無關(guān)聯(lián)。換句話說，只要學(xué)術(shù)活動滿足了上述的真實性、必要性與合理性的要求，即便醫(yī)生沒有獲得所在醫(yī)療機構(gòu)的同意，也不能據(jù)此認定企業(yè)邀請醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動存在“主觀過錯”；但如果學(xué)術(shù)活動本身并不滿足上述要求，則即便醫(yī)生取得了所在機構(gòu)的同意，企業(yè)邀請醫(yī)生參加所謂學(xué)術(shù)活動的正當性也不復(fù)存在。因此，醫(yī)生是否取得所在機構(gòu)的事先同意既非企業(yè)邀請醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動的正當性的必要條件，也非其充分條件。據(jù)此來判斷企業(yè)邀請醫(yī)生參加學(xué)術(shù)活動的合規(guī)與否與法無據(jù)，值得商榷。

2.此外，盡管此前網(wǎng)傳的國家衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)醫(yī)務(wù)人員學(xué)術(shù)講課取酬工作提示的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)急函【2023】469號，下稱“469號文”)中要求：“醫(yī)務(wù)人員參與學(xué)術(shù)講課前，應(yīng)當履行所在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的有關(guān)審批手續(xù)”。但是，不論從該項規(guī)定的文義對于“醫(yī)務(wù)人員”的要求還是其發(fā)文機關(guān)衛(wèi)健委的管轄權(quán)限來看，該通知都并未為企業(yè)設(shè)定任何義務(wù)。換句話說，履行所在機構(gòu)的審批手續(xù)，是參加學(xué)術(shù)講課的醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)，而非邀請其參會的企業(yè)的義務(wù)。即便醫(yī)務(wù)人員怠于履行該義務(wù)，也不能據(jù)此認定企業(yè)存在違規(guī)，否則將導(dǎo)致義務(wù)主體混淆的邏輯混亂。

（二）課件由企業(yè)醫(yī)學(xué)部提供能否否定向醫(yī)生支付勞務(wù)費的合理性

在決定書中，某市監(jiān)局將參加學(xué)術(shù)活動的醫(yī)生所使用的課件系當事人醫(yī)學(xué)部制作且其中含有當事人藥品介紹及與競品對比的信息列為又一個學(xué)術(shù)活動違規(guī)造假的現(xiàn)象。某市監(jiān)局在決定書中進一步論證稱，由于醫(yī)生使用的課件系當事人制作，因此醫(yī)生僅是對照課件進行講課，沒有真實體現(xiàn)醫(yī)生的付出與學(xué)術(shù)知識。

對此我們認為，如上文所述，不論在《反不正當競爭法》還是《藥品管理法》的語境下，執(zhí)法機關(guān)若要認定企業(yè)在學(xué)術(shù)活動中向醫(yī)務(wù)人員給付的勞務(wù)費不正當，則需要建立完整的證據(jù)鏈證明真實性、必要性及合理性不成立。

而某市監(jiān)局在上述論證中，希望通過醫(yī)生直接使用了當事人提供的課件來否定當事人向醫(yī)生支付勞務(wù)費的合理性。由于企業(yè)與醫(yī)生相比，可能對產(chǎn)品的藥理、安全用藥等事項更為熟悉，而醫(yī)生則擁有更多的臨床用藥的經(jīng)驗及對相關(guān)疾病更為直觀，顆粒度更細的理解，因此由企業(yè)提供基礎(chǔ)的課件，再由醫(yī)生結(jié)合其臨床經(jīng)驗進行宣講，反而更為有利于專業(yè)知識的傳播。因此，由企業(yè)來提供課件具有一定的合理性。而醫(yī)生的勞務(wù)價值也并不僅僅體現(xiàn)在課件的制作上。如前所述，醫(yī)生豐富的臨床經(jīng)驗和對疾病更為直觀的了解，是藥企制作的課件中無法體現(xiàn)的內(nèi)容。因此企業(yè)為醫(yī)生在課程宣講中對該部分知識的傳播向醫(yī)生支付勞務(wù)費，并不必然違反合理性的要求。

而對于課件中含有當事人藥品及與競品的對比信息，我們認為，如果課件中提及當事人的藥品和與競品的對比信息其目的如果是為了明確探討諸如安全用藥、治療方案等學(xué)術(shù)問題，則并不會違反必要性與合理性的要求。當然，如果課件中對于當事人的藥品以及其與競品對比的信息是為了讓授課的醫(yī)務(wù)人員推薦當事人的藥品，乃至貶低、詆毀競品的，則該學(xué)術(shù)會議的必要性以及相關(guān)勞務(wù)費的合理性則明顯存疑。但因為我們目前未能看到?jīng)Q定書中更詳細的事實描述及在案證據(jù)，因此無法進一步進行評價。

（三）重復(fù)講課的必要性、合理性問題

在決定書中，某市監(jiān)局也將多名醫(yī)生講相同課件、存在重復(fù)講課列為另一個學(xué)術(shù)活動違規(guī)造假的現(xiàn)象。我們認為，如果同一名醫(yī)生，或者不同的醫(yī)生面對同樣的聽眾，就同樣的內(nèi)容重復(fù)講課，則相關(guān)學(xué)術(shù)活動的必要性及向醫(yī)生支付勞務(wù)費的合理性存疑。但如果僅僅是課件內(nèi)容相同，但是相關(guān)內(nèi)容由同一位醫(yī)生，甚至不同的醫(yī)生，面對不同的聽眾進行宣講，則我們認為在這種情況下相關(guān)學(xué)術(shù)互動仍然有其傳播專業(yè)知識、促進學(xué)術(shù)交流的作用，因此不能僅因為授課內(nèi)容或者課件一致，就否定相關(guān)學(xué)術(shù)活動的必要性及向醫(yī)生支付勞務(wù)費的合理性。但因為我們目前未能看到?jīng)Q定書中更詳細的事實描述及在案證據(jù)，因此無法進一步進行評價。

綜上，對于學(xué)術(shù)互動的合規(guī)性認定應(yīng)落腳于其是否真實開展，對于學(xué)術(shù)交流是否有必要，以及向授課醫(yī)生支付的報酬是否合理三個方面進行判斷及證據(jù)鏈整理。不能簡單且機械地以醫(yī)生未獲得所在機構(gòu)同意、課件由企業(yè)提供、課件內(nèi)容涉及邀請授課的企業(yè)的產(chǎn)品或課件被重復(fù)使用認定相關(guān)學(xué)術(shù)活動及勞務(wù)費的支付是不正當?shù)摹?/p>

本案引發(fā)關(guān)注的另一個重要的原因，是某市監(jiān)局最終認定當事人通過案涉行為獲得巨額的違法所得并予以沒收。具體而言，在決定書中，某市監(jiān)局最終認定當事人在案涉的不正當學(xué)術(shù)活動項下，向46名醫(yī)務(wù)人員支付了約86萬元的勞務(wù)費，并因此獲得了2300余萬元的違法所得。

由此，下文希望就本案中的違法所得認定進行簡單的討論。違法所得是指行為人因為違法行為所獲得的財產(chǎn)上的增值?！瓣P(guān)聯(lián)性”是違法所得的重要特性，也是認定違法所得時應(yīng)當重點考量的問題。所謂“關(guān)聯(lián)性”，即要求違法所得與違法行為之間具有直接的、客觀的且常識認可的因果關(guān)系。

具體到本案，我們認為就決定書對于違法所得的認定，仍有以下幾個值得討論的點：

（一）違法行為的認定

如前所述，違法所得是行為人因違法行為所得的財產(chǎn)增值。因此要認定違法所得，則必然繞不開認定違法行為的范圍。因為只有范圍內(nèi)的行為所產(chǎn)生的財產(chǎn)增值，才能認定為違法所得。

承前所述，某市監(jiān)局在決定書中列舉了涉案的學(xué)術(shù)活動中存在的違規(guī)造假的現(xiàn)象。姑且不考慮我們在前文中提到的決定書中列舉的“違規(guī)造假”現(xiàn)象具體對于學(xué)術(shù)活動本身合規(guī)性判斷的影響，如果全部結(jié)合起來，已足以證明一個學(xué)術(shù)活動并不滿足前文所說的真實性、必要性及合理性的要求。但由于某市監(jiān)局在決定書中使用的是列舉的方式，且并沒有明確說明：

1.涉案的學(xué)術(shù)活動中有多少個活動涉及其中哪些列舉的“違規(guī)造假”現(xiàn)象？

2.涉及上述現(xiàn)象的學(xué)術(shù)活動是僅涉及某一個還是多個上述的現(xiàn)象？

3.具體到每一個學(xué)術(shù)活動，其涉及的某個，或某幾個上述現(xiàn)象組合起來是否足以認定其并無正當性？

綜上，決定書中對于認定事實的呈現(xiàn)，似乎并不足以說服一般公眾讀者涉案的全部的學(xué)術(shù)活動都是不正當?shù)??；蛘吒唧w地說，無法具有說服力地證明當事人在涉案學(xué)術(shù)活動項下向醫(yī)生支付的86.027萬元所對應(yīng)的每一個學(xué)術(shù)活動，都能被在案證據(jù)證明其不具備真實性或必要性，或所相應(yīng)支付的勞務(wù)費不具有合理性。而根據(jù)行政法下“有利于行政相對人”的推定原則，若在案證據(jù)無法充分證明上述情況，則未被證明的部分則不應(yīng)被認定為違法行為，其為當事人帶來的相應(yīng)的財產(chǎn)增值，也即不應(yīng)被認定為違法所得。

（二）違法行為與違法所得之間的關(guān)聯(lián)

承前所述，即便我們假定在案的證據(jù)確能證明當事人在涉案學(xué)術(shù)活動項下向醫(yī)生支付的86.027萬元所對應(yīng)的每一個學(xué)術(shù)活動都是不正當?shù)?，則執(zhí)法機關(guān)需要回答的下一個問題則是，其所認定的違法所得是否全部是與這些違法行為之間存在直接的、客觀的且能被常識認可的因果關(guān)系？而判斷事實因果關(guān)系的方法，可以參考英美侵權(quán)理論下的因果關(guān)系學(xué)說，主要有兩種，一種被稱為“‘若無’判斷法”（But-for Test），另一種則被稱為“重要因素判斷法”（Substantial Factor Test），但兩種判斷法并非是并列的，只有在客觀情況無法適用“‘若無’判斷法”進行判斷（通常情況下是因為存在多個侵權(quán)因素，無法確定哪一個因素會必然導(dǎo)致侵權(quán)結(jié)果）時才會采用。而在本案中，當事人被認定的違法行為是通過邀請參加學(xué)術(shù)活動的方式，向醫(yī)生支付了共計86.027萬元的不正當利益；而當事人被認定的違法所得，則為23442799.43元。結(jié)合上述兩種因果關(guān)系的判斷法：

1.以“‘若無’判斷法”進行判斷，則要求在案證據(jù)足以證明“如果沒有當事人的違法行為，當事人不會獲得違法所得”，結(jié)合具體案情，即如果當事人沒有向醫(yī)生支付在案認定的86.027萬元不正當利益，則其不會獲得23442799.43元的違法所得；

2.即便退而求其次，以“重要因素判斷法”進行判斷，也需要在案證據(jù)足以證明“當事人向醫(yī)生支付在案認定的86.027萬元不正當利益是其獲得23442799.43元的違法所得的重要因素”。

由于我們并未在公開渠道檢索到?jīng)Q定書的全文，因此未能了解更詳細的事實描述及在案證據(jù)的情況。但是結(jié)合我們的執(zhí)業(yè)經(jīng)驗、對醫(yī)藥行業(yè)的了解及生活常識，我們認為決定書中對于違法所得的認定的說服力仍有待商榷。具體而言：

1.盡管我們未能看到具體的違法所得認定來源，但我們可以合理地猜測相關(guān)違法所得應(yīng)該來自于當事人在涉案的醫(yī)務(wù)人員所在的醫(yī)療機構(gòu)的藥品銷售額；

2.而當事人作為一家知名藥企，其藥品的銷售是多方面因素推動的，這其中包括當事人本身的藥品研發(fā)和生產(chǎn)的能力，當事人的產(chǎn)品在專業(yè)領(lǐng)域的受認可度等等；

3.同時，經(jīng)我們檢索公開信息，涉案的兩款藥品都已進入醫(yī)保名錄。在目前國內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域集采的大環(huán)境下，聲稱兩款已經(jīng)進入醫(yī)保名錄的藥品，其銷量的產(chǎn)生完全是由于醫(yī)藥公司向醫(yī)務(wù)人員給付不正當利益導(dǎo)致的，很難有足夠的說服力；

4.再次，從常識上來講，在案認定的向醫(yī)務(wù)人員給付的不正當利益為86.027萬元，而對應(yīng)所產(chǎn)生的違法所得卻高達23442799.43元，似乎不符合通常認知。是否有證據(jù)證明作為違法所得計算基數(shù)的銷售額全部是與“不正當”利益給付帶來的交易機會直接相關(guān)從公開信息來看并不清楚。

因此，我們認為從目前決定書中公布的內(nèi)容來看，其所認定的違法行為與違法所得之間的因果關(guān)系并未能完全達到直接、客觀、常識認可的程度。故本案中的違法所得金額的認定標準或者相對應(yīng)的當事人向醫(yī)務(wù)人員給付的不正當利益，或許尚待明確。否則，這樣的認定方式可能會讓實務(wù)界和一般公眾都認為執(zhí)法機關(guān)有“小錯重罰”，過罰失當之虞。當事人的行為難道僅僅發(fā)生在處罰機關(guān)轄區(qū)？如果其他地方的執(zhí)法機關(guān)也采用同樣的執(zhí)法標準，是不是相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)都必須破產(chǎn)倒閉？

近年來，有越來越多針對醫(yī)生講課費的市場監(jiān)管執(zhí)法案件，援引《藥品管理法》第八十八條作為處罰依據(jù)。這無形中造成了一個法律適用上的問題：作為經(jīng)營者，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為都會受到《反不正當競爭法》的規(guī)制；但具體對于向醫(yī)生支付勞務(wù)費的行為，但由于《藥品管理法》八十八條規(guī)定了禁止向醫(yī)務(wù)人員給付不正當利益，但在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中卻對相關(guān)內(nèi)容并無著墨，因此造成了相關(guān)行為只被藥品行業(yè)的專門部門法管制，但并未被醫(yī)療器械行業(yè)的專門規(guī)定管制。而在本輪醫(yī)藥反腐中，由于各種原因，對于向醫(yī)生支付勞務(wù)費的行為，在沒有其他更明顯的違法行為的情況下，市場監(jiān)管部門都傾向于不援引《反不正當競爭法》作為商業(yè)賄賂進行認定和處罰，而是轉(zhuǎn)而以《藥品管理法》進行認定，并對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行處罰。

如此一來，則帶來一個法律適用的嚴重問題，即同樣是向醫(yī)務(wù)人員支付講課費，最近一段時間我們了解到了大量的援引《藥品管理法》對藥品經(jīng)營管理企業(yè)的處罰案例，但卻鮮見對醫(yī)療器械企業(yè)的處罰。當然，這并不意味著我們認為藥品行業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀是一樣的，但是這其中暴露出的法律適用問題，特別是同樣的行為，卻因為行為人所屬細分行業(yè)的不同而導(dǎo)致法律適用和執(zhí)法的巨大差異，無疑將對法律和執(zhí)法的嚴謹和嚴肅性造成不小的傷害，這也是未來相關(guān)法律修訂中亟待解決的問題。

盡管在當前的政策和執(zhí)法大環(huán)境下，國家對于醫(yī)藥企業(yè)邀請醫(yī)務(wù)人員參加學(xué)術(shù)活動并支付勞務(wù)費的審查態(tài)度更趨嚴格，但對于企業(yè)邀請參會與支付勞務(wù)費的行為的合法合規(guī)性的判斷，仍然應(yīng)該堅持從活動的真實性、必要性與勞務(wù)費的合理性出發(fā)。具體到執(zhí)法層面，也更加要求行政執(zhí)法機關(guān)在執(zhí)法過程中形成更為完備的證據(jù)鏈，以及進行更為充分和有說服力的說理。

同時，在違法所得的認定上，必須要關(guān)注違法所得與違法行為之間的關(guān)聯(lián)性，不應(yīng)對違法所得的認定任意擴大。同時，應(yīng)當注意形成與違法所得認定相關(guān)的證據(jù)鏈，并對于違法所得金額的具體認定充分說理。唯此，方能使行政執(zhí)法機關(guān)作出的每一個行政決定經(jīng)得起歷史的檢驗。

（本文來源：Market Regulation Compliance）