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散寒化濕顆粒緩解臨床癥狀效果優(yōu)于Paxlovid！這個(gè)頭對(duì)頭研究系全球首個(gè)
4月24日，權(quán)威期刊《科學(xué)通報(bào)》（Science Bulletin）發(fā)表了中日友好醫(yī)院教授曹彬、中國(guó)科學(xué)院院士仝小林團(tuán)隊(duì)《評(píng)價(jià)散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid，以下簡(jiǎn)稱“P藥”）對(duì)照治療輕型/中型新型冠狀病毒感染有效性和安全性的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心臨床研究》的研究成果。研究顯示，散寒化濕顆粒在改善輕/中型新型冠狀病毒感染患者相關(guān)癥狀至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間，顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力的消失時(shí)間，顯著縮短患者體溫復(fù)常時(shí)間方面均優(yōu)于P藥。P藥在抗病毒效果上優(yōu)于散寒化濕顆粒。
2020年初，仝小林在湖北武漢抗疫前線根據(jù)多年中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合地域氣候特點(diǎn)、患病人群臨床特征研制出中藥通治方——寒濕疫方（又稱“武漢抗疫一號(hào)方”）。此后，康緣藥業(yè)按照相關(guān)制劑注冊(cè)要求，結(jié)合疫情期間臨床實(shí)際使用藥物的生產(chǎn)工藝，研制開(kāi)發(fā)成散寒化濕顆粒，于2022年10月獲批上市。中國(guó)工程院院士肖偉介紹，該藥在全國(guó)新冠疫情防治中廣泛應(yīng)用于臨床，據(jù)統(tǒng)計(jì)，湖北武漢覆蓋人群達(dá)5萬(wàn)多人，使用72.3萬(wàn)劑；河南、吉林、江蘇等多省覆蓋人群達(dá)到30余萬(wàn)人，使用220余萬(wàn)劑，顯著降低了輕型/中型患者轉(zhuǎn)重率。
2022年2月， 由美國(guó)輝瑞公司研發(fā)的口服小分子新型冠狀病毒感染治療藥物P藥獲我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。它由奈瑪特韋和利托那韋兩種抗病毒藥物組合而成，在臨床上用于治療伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒感染成人患者。
散寒化濕顆粒與P藥哪個(gè)療效更好？為了搞清楚這一問(wèn)題，我國(guó)的科研團(tuán)隊(duì)對(duì)二者展開(kāi)了頭對(duì)頭研究。
頭對(duì)頭研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對(duì)照，在同等試驗(yàn)條件下開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，可視為兩種藥物的直接“單挑”。這類研究的目的是對(duì)藥物的療效和安全性進(jìn)行更直接、細(xì)致的研究與對(duì)比，通過(guò)頭對(duì)頭試驗(yàn)的直接對(duì)照，能夠?yàn)獒t(yī)生和患者提供準(zhǔn)確的臨床證據(jù)。
該研究納入了400例年齡在18～70歲之間的輕型/中型患者，試驗(yàn)組與對(duì)照組各200例。試驗(yàn)組服用散寒化濕顆粒，對(duì)照組服用P藥，兩組皆連續(xù)服藥5天，隨訪至第28天。
研究結(jié)果顯示，與P藥相比，散寒化濕顆粒顯著縮短輕型/中型新型冠狀病毒感染患者癥狀恢復(fù)中位時(shí)間（6.0天 vs 8.0天）；顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位時(shí)間（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；顯著縮短患者體溫復(fù)常中位時(shí)間（23.9小時(shí) vs 39.75小時(shí)）；在用藥5天內(nèi)，服用P藥患者核酸轉(zhuǎn)陰率高于散寒化濕顆粒（65.6% vs 46.4%），抗原轉(zhuǎn)陰的中位時(shí)間P藥也短于散寒化濕顆粒；散寒化濕顆粒組及P藥組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好。
“這是全球首個(gè)多中心輕/中型新型冠狀病毒感染中西藥頭對(duì)頭研究成果?！辟谛×终f(shuō)，研究為散寒化濕顆粒的療效提供了高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，證明了中醫(yī)藥在治療傳染性疾病的時(shí)效、實(shí)效、高效、速效。更重要的是，它用科學(xué)數(shù)據(jù)證明了中藥通治方的臨床優(yōu)勢(shì)，為打造中醫(yī)藥防治傳染病長(zhǎng)效機(jī)制提供切實(shí)可用的臨床方案和科學(xué)研究的范本。
在此次頭對(duì)頭研究開(kāi)展之前，團(tuán)隊(duì)就從武漢收集到大量真實(shí)世界的臨床數(shù)據(jù)，開(kāi)展了散寒化濕顆粒對(duì)社區(qū)隔離人群干預(yù)效果的真實(shí)世界研究。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究員劉保延介紹：“當(dāng)時(shí)在社區(qū)向隔離人群發(fā)放寒濕疫方的時(shí)候，我們?cè)谥兴幋腺N上了二維碼，服用方劑后的人群可以通過(guò)掃描二維碼填報(bào)問(wèn)卷反饋?zhàn)约旱寞熜А２⑶椅覀冞€組織了志愿者進(jìn)行隨訪?！痹擁?xiàng)研究結(jié)果顯示，用藥7天后，散寒化濕顆?？娠@著緩解咳嗽、咳痰、氣短、食欲不振、腹瀉、發(fā)熱、乏力、情緒緊張等癥狀，癥狀消失率均在98%以上，這成為散寒化濕顆粒臨床新藥審批的重要參考。
“無(wú)論是前期的真實(shí)世界研究和此次的頭對(duì)頭研究，都證明了中醫(yī)藥的療效，這表明，在面對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病時(shí)，應(yīng)把第一道防線交給中醫(yī)?！眲⒈Ｑ诱f(shuō)。
“本次頭對(duì)頭研究成果補(bǔ)齊了以‘中藥通治方+社區(qū)+互聯(lián)網(wǎng)’為框架的創(chuàng)新社區(qū)防控機(jī)制‘武昌模式’最強(qiáng)循證證據(jù)的一環(huán)?！焙笔∥錆h市武昌區(qū)政府督查室主任王輝表示，武漢抗疫期間形成的“武昌模式”，在未來(lái)應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生事件時(shí)具有示范意義。此項(xiàng)研究成果出爐，更加驗(yàn)證了中醫(yī)藥在應(yīng)對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病時(shí)就應(yīng)第一時(shí)間加入“戰(zhàn)場(chǎng)”，在沒(méi)有疫苗、醫(yī)療資源緊缺的情況下，大規(guī)模在社區(qū)人群中推廣使用中藥通治方，可有效阻擊疫情蔓延態(tài)勢(shì)。
“認(rèn)識(shí)到中醫(yī)藥是未來(lái)新發(fā)突發(fā)重大傳染病的第一道防線”是仝小林認(rèn)為此項(xiàng)研究的最大意義所在。他認(rèn)為，這個(gè)研究證實(shí)了在疫情發(fā)生后第一時(shí)間開(kāi)具中藥方劑的有效性。同時(shí)‘武昌模式’的實(shí)踐告訴我們，當(dāng)國(guó)家面對(duì)未來(lái)新發(fā)突發(fā)重大傳染病的不確定性時(shí)，應(yīng)當(dāng)首選中醫(yī)藥，筑牢社區(qū)防控的第一道防線。尤其是在西醫(yī)沒(méi)有特效藥、疫苗的疫病初期，可以讓民心安定、減輕癥狀、減少重癥、減少傳播。中醫(yī)藥應(yīng)當(dāng)擔(dān)負(fù)起未來(lái)新發(fā)突發(fā)重大傳染病初期的社區(qū)、農(nóng)村的第一道防線。
“只有中國(guó)，才能建立起這種特色、特有，也是世界獨(dú)一無(wú)二的中西醫(yī)結(jié)合疫病防控體系。”仝小林說(shuō)。
短評(píng)：用科學(xué)證據(jù)說(shuō)明白中醫(yī)藥療效和優(yōu)勢(shì)
全球首個(gè)治療新冠感染中西藥“頭對(duì)頭”研究結(jié)果的出爐，用科學(xué)證據(jù)證明了中醫(yī)藥的顯著療效，為說(shuō)明白、講清楚中醫(yī)藥療效提供了高級(jí)別循證證據(jù)。
這項(xiàng)研究啟發(fā)我們，中藥要有敢于“單挑”西藥的勇氣。中藥和西藥哪種更優(yōu)？如何證明中藥的價(jià)值？沒(méi)有比“頭對(duì)頭”臨床試驗(yàn)更直觀的方法了。將二者放在同一研究?jī)?nèi)同時(shí)進(jìn)行的平行對(duì)照試驗(yàn)，直接驗(yàn)證一種藥物是否優(yōu)于另一種藥物，是否具備更強(qiáng)的療效與安全性，這無(wú)疑需要勇氣。散寒化濕顆粒敢于經(jīng)受規(guī)范循證研究的檢驗(yàn)，也敢于與西藥正面“單挑”，這充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥科研工作者的中醫(yī)自信，中醫(yī)藥行業(yè)需要更多這樣的“頭鐵玩家”。
這項(xiàng)研究還鼓勵(lì)我們，要加強(qiáng)我國(guó)新發(fā)突發(fā)傳染病中醫(yī)藥應(yīng)急防控體系建設(shè)。長(zhǎng)期以來(lái)，社會(huì)上對(duì)中醫(yī)形成了“慢郎中”的慣性認(rèn)識(shí)，認(rèn)為“中醫(yī)臨床療效緩慢，治不了急癥和傳染病”。社會(huì)公眾以及部分中醫(yī)藥從業(yè)人員對(duì)中醫(yī)藥應(yīng)急救治能力缺乏足夠了解，對(duì)中醫(yī)藥在應(yīng)對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病應(yīng)急救治工作中能夠發(fā)揮的重要作用認(rèn)識(shí)不足。中藥通治方在武漢抗疫中的成功實(shí)踐告訴人們，中醫(yī)藥應(yīng)對(duì)未知病毒不僅有效而且高效。以“中藥通治方+社區(qū)+互聯(lián)網(wǎng)”為框架的創(chuàng)新社區(qū)防控機(jī)制“武昌模式”可以成為一種可推廣的模式應(yīng)用到未來(lái)的新發(fā)突發(fā)傳染病防控中，讓中醫(yī)藥在基層防控的第一道防線中發(fā)揮“中流砥柱”的作用。
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