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深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司有關(guān)SAL0120片得到臨床研究準(zhǔn)許通知單的通知
我們公司及董事會(huì)全體人員確保信息公開(kāi)具體內(nèi)容的實(shí)際、準(zhǔn)確和詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）接到國(guó)家藥監(jiān)局審批出具的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，允許公司自主研發(fā)的突破小分子藥物SAL0120片（項(xiàng)目代碼：SAL0120）進(jìn)行醫(yī)治IgA腎病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
SAL0120是公司自主研發(fā)的小分子ETA受體阻斷劑，擬開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)適用范圍包含IgA腎炎，及輕、輕中度高血壓病?，F(xiàn)階段正在進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。
內(nèi)皮素（endothelin，ET）是通過(guò)21個(gè)碳水化合物肽構(gòu)成他的家族，目前發(fā)現(xiàn)有ET-1、ET-2、ET-3等。ET-1是迄今發(fā)覺(jué)最強(qiáng)效的縮毛細(xì)血管化學(xué)物質(zhì)，因而ET-1以及蛋白激酶ETA做為病源指標(biāo)和引起因素在心腦血管疾病中被普遍科學(xué)研究。ETA蛋白激酶主要分布在平滑肌細(xì)胞，受體血管平滑肌細(xì)胞繁殖、肝纖維化、炎癥現(xiàn)象與毛細(xì)血管收縮等效用，與心血管疾病的產(chǎn)生息息相關(guān)?？蛇x擇性阻隔ETA蛋白激酶可以通過(guò)擴(kuò)張血管充分發(fā)揮降壓作用。因而，選用ETA受體阻斷劑降血壓更加具有靶向性，預(yù)計(jì)在降血壓的同時(shí)發(fā)揮心腎緩沖作用。
除此之外，內(nèi)皮素做為內(nèi)源毛細(xì)血管收縮因素，與糖尿病腎病的產(chǎn)生、進(jìn)度有密切聯(lián)系。IgA腎炎一個(gè)重要的病理特征是系膜細(xì)胞的增殖和系膜栽培基質(zhì)增長(zhǎng)，內(nèi)皮素系統(tǒng)錯(cuò)誤激話在IgA腎炎進(jìn)度中發(fā)揮重要作用。在病理學(xué)環(huán)境下，ET-1水平升高，主要是通過(guò)ETA受體推動(dòng)毛細(xì)血管收縮、系膜細(xì)胞的增殖、胞外基質(zhì)生成、足細(xì)胞神經(jīng)功能紊亂及炎癥現(xiàn)象等。因而，ETA受體阻斷劑是目前治療IgA腎病的關(guān)鍵在研靶標(biāo)，躋身改進(jìn)IgA腎炎病癥進(jìn)度的全新升級(jí)體制治療法。
（詳細(xì)2023年7月15日刊登于信息公開(kāi)新聞媒體《中國(guó)證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》、巨潮資訊網(wǎng)www.cninfo.com.cn的《關(guān)于SAL0120片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的公告》）
SAL0120如果能夠研發(fā)成功并獲批上市，將有望為高血壓病患者及IgA腎病患者給予新的選擇，達(dá)到未被滿足的臨床需求，并進(jìn)一步豐富企業(yè)慢性病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
企業(yè)將按照我國(guó)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定及要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)，待臨床研究成功之后按流程注冊(cè)申報(bào)。依據(jù)普遍存在的行業(yè)特性，新藥開(kāi)發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)較大，發(fā)售有待觀察，短時(shí)間對(duì)公司業(yè)績(jī)不會(huì)造成實(shí)際影響。企業(yè)將按照規(guī)定對(duì)相關(guān)后面工作進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)廣大投資者科學(xué)理財(cái)，注意風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
股東會(huì)
二〇二三年十月九日
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