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又一起license-out被退回！業(yè)內(nèi)談國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海：從“借船”到“造船”
今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海合作終止逼近10例?！巴藛伪澈蟮囊蛩厥菑?fù)雜的，但可以肯定的是，國產(chǎn)藥不能只瞄準(zhǔn)本土市場，一定要走向國際化?！?020年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款達(dá)到5.54億美元，相當(dāng)于過去十年總和的62%，里程碑付款66.09億美元，超過了過去十年總和。
近日，天境生物對外宣布，收到艾伯維終止有關(guān)CD47抗體的合作協(xié)議，終止將于今年11月20日生效。天境生物將重獲CD47抗體的全球權(quán)益，且不影響已經(jīng)獲得的2億美元預(yù)付款+里程碑付款。
這是繼百濟(jì)神州PD-1單抗在9月18日與諾華“分手”之后，又一起國產(chǎn)創(chuàng)新藥license-out退貨案例。據(jù)不完全統(tǒng)計，今年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海遇阻案例至少已經(jīng)達(dá)到8例。近3年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海出海退貨事件已經(jīng)累計超過10個。
關(guān)于“國產(chǎn)創(chuàng)新藥是否應(yīng)該出海？以及如何順利出海？”的討論，再一次成為關(guān)注焦點。
▌出海是題中之義
“最近國產(chǎn)藥出現(xiàn)了一些退單的現(xiàn)象，我覺得不能簡單認(rèn)為是消極的消息，而應(yīng)該分開來看?！苯?，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖在“第八屆中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”（CBIIC）現(xiàn)場接受采訪時說道。
他表示，有些退單是因為合作企業(yè)的產(chǎn)品線調(diào)整，對方終止了藥物的繼續(xù)開發(fā)，中方企業(yè)的研發(fā)則繼續(xù)進(jìn)行。有些退單，是因為對方覺得國產(chǎn)價格太低，繼續(xù)合作會造成壓力?！翱傊?，背后的因素是復(fù)雜的，但可以肯定的是，不論是現(xiàn)在還是未來，國產(chǎn)藥不能只瞄準(zhǔn)本土市場，一定要走向國際化。只有合作才能相互賦能，創(chuàng)造價值。”
事實上，即使處于話題中心的百濟(jì)神州，對于出海一事也始終保持堅定的態(tài)度。在CBIIC現(xiàn)場，百濟(jì)神州全球總裁兼首席運營官吳曉濱表示，中國藥出海是企業(yè)發(fā)展必須要做的事情，原因有二，“其一，中國的市場雖大，但全球的市場比中國的更大；其二，科學(xué)無國界、疾病無國界，醫(yī)藥也一樣沒有國界，好的國產(chǎn)藥通過出海造福國外的患者，是一件好事?！?/p>
貝達(dá)藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明則從創(chuàng)新的角度出發(fā)，表達(dá)了合作的重要性。他說，“必須依靠全球創(chuàng)新，中國醫(yī)藥才能發(fā)展。我們非常關(guān)注國際間的合作，在這過程中更加發(fā)現(xiàn)，藥物開發(fā)光靠自身的力量是不夠的，像恩沙替尼，我們花了2億多美金才把全球研究做下來，可見投入是非常巨大的。如果只靠我們自身，不僅資金不夠，經(jīng)驗也不足，所以，走出去，是非常堅定的事情?！?/p>
據(jù)了解，我國創(chuàng)新藥自2010年左右開啟了出海之旅，起步階段數(shù)量較少，但隨著中國藥企研發(fā)能力的提高，出海項目逐漸豐富起來。根據(jù)天風(fēng)證券的統(tǒng)計，2010-2019年間，國內(nèi)藥企出海數(shù)量合計16個，但在2020年一年便迅速增加至12個，到了2022年已達(dá)到25個。
值得一提的是，通過追蹤2015-2022年的top10 BD后續(xù)發(fā)展，最終成功獲批上市的品種有13個，高于失敗（終止合作）的品種數(shù)量。其中的原因，不僅在于授權(quán)項目本身更具開發(fā)潛力，更在于big pharma憑借嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)幫助規(guī)避了失敗的風(fēng)險。
▌先“借船”再“造船”
國產(chǎn)創(chuàng)新藥能否出海，不僅在于授權(quán)企業(yè)的意愿，更在于合作企業(yè)的篩選標(biāo)準(zhǔn)。在丁列明看來，“出海的方向是堅定不移的，但出海的過程是雙向的，你想走出去，前提還要看人家要不要?！?/p>
他進(jìn)一步指出，“退貨的發(fā)生，當(dāng)然有國際因素存在，但是不可否認(rèn)也有項目自身的問題。我們要時刻保持理性，切勿蜂擁而上，人一旦太多，再寬敞的路也會越走越擠。對于企業(yè)而言，要做出自己的優(yōu)勢、特色，從行業(yè)和社會角度來看，要進(jìn)行適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)?！彼J(rèn)為，慢慢地市場會發(fā)揮教育作用，更多企業(yè)會通過反思醒悟過來。
同樣地，在亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊看來，合作是業(yè)內(nèi)的常態(tài)，但是，無論是國內(nèi)的BD還是國外的BD，首先考慮的一定是臨床價值和市場的需求?！拔覀円獙W(xué)會判斷，產(chǎn)品除了安全有效之外，還要看跟同行對比，是否具備差異化優(yōu)勢。”
吳曉濱則指出，要提高產(chǎn)品出海的成功率，在研發(fā)和商業(yè)化上都有需要注意的地方。他指出，“在臨床布局上，我們一定要舍得投入去做全球的試驗，擁有全球人種的數(shù)據(jù)是很重要的；在商業(yè)化的過程中，要開闊眼界，善于選用具備能力的當(dāng)?shù)厝私M建業(yè)務(wù)團(tuán)隊，這可以大大省去重新認(rèn)知的過程，對于業(yè)務(wù)的順利開展具有重要意義?！?/p>
而對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海更長遠(yuǎn)的前景，丁列明做了形象的比喻，“一開始，我們造不了大的船，經(jīng)不起大的風(fēng)浪，這時我們就要借船出海。慢慢地，達(dá)到一定條件之后，我們也有力量了，那就自己造一個大船出海。這是一個大的趨勢?！?/p>
天風(fēng)證券統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2010-2019年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海項目累計首付款8.96億美元，里程碑付款僅58.255億美元。但僅2020年一年，首付款便達(dá)到5.54億美元，相當(dāng)于過去十年總和的62%，里程碑付款66.09億美元，超過了過去十年總和。
進(jìn)入2021年，首付款上升至13.89億美元，增幅高達(dá)150.8%；2022年，里程碑付款提升至214.33億美元，同比增長79.2%。
另據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至2023年2月18日，中國藥企海外多中心III期臨床項目數(shù)量已達(dá)65個，涉及27個企業(yè)。并且，出海藥物品類豐富，涉及腫瘤、自身免疫、眼病、心血管疾病等多個領(lǐng)域。
（來源金融界）本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
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