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通化金馬藥業(yè)集團(tuán)有限公司關(guān)于國(guó)家1.1類(lèi)化學(xué)藥琥鉑八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)論的通知
我們公司及董事會(huì)全體人員確保信披的內(nèi)容真實(shí)、精確、詳細(xì)，并沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
特別提醒：
1、新藥研究特別是我國(guó)1.1類(lèi)新藥的產(chǎn)品研發(fā)遭受技術(shù)性、審核、現(xiàn)行政策等多方面因素產(chǎn)生的影響，藥政審查管理決策、有關(guān)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展及將來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)等都有待觀察風(fēng)險(xiǎn)性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
2、現(xiàn)階段公司經(jīng)營(yíng)狀況及外部環(huán)境市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化。此次揭盲結(jié)論不會(huì)對(duì)公司現(xiàn)階段銷(xiāo)售業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。
近日，通化金馬藥業(yè)集團(tuán)有限公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）控股子公司長(zhǎng)春市華洋新科技有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“長(zhǎng)春市華洋”）自主研發(fā)琥鉑八氫氨吖啶片新項(xiàng)目（下稱(chēng)“此項(xiàng)目”）取得重大研究成果。此項(xiàng)目通過(guò)雙盲實(shí)驗(yàn)、雙仿真模擬、任意、安慰劑效應(yīng)/呈陽(yáng)性平行對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，日前已經(jīng)完成Ⅲ期揭盲及各數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)剖析?，F(xiàn)就就該研究新項(xiàng)目相關(guān)信息開(kāi)展公告如下：
一、項(xiàng)目概況
該技術(shù)研發(fā)藥物可以治療輕、輕中度阿爾茨海默癥。依據(jù)政策規(guī)定：《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》明確提出提升老年癡呆等合理干涉?！督】抵袊?guó)行動(dòng)（2019一2030年）》規(guī)定，到2022年和2030年，65歲及以上群體老年期癡呆發(fā)病率增速下降。
阿爾茨海默癥（AD）是一種以漸行性認(rèn)知功能障礙和記憶能力危害為主體的中樞系統(tǒng)退行性疾病，關(guān)鍵病理特征是大腦萎縮、腦部?jī)?nèi)老人斑、心腦血管沉淀和神經(jīng)原化學(xué)纖維纏繞。依據(jù) 2020 年第七次全國(guó)人口普查，中國(guó) 60 歲及以上人口數(shù)量264 018 766 人，占人口數(shù)量的 18.70%。與 2010 年第六次中國(guó)人口普查對(duì)比，我國(guó)老齡人口提高加速，而AD在老年人中發(fā)病率高。阿爾茨海默癥患病率持續(xù)增長(zhǎng)，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)壓力已經(jīng)變大，給國(guó)家城鎮(zhèn)居民產(chǎn)生重要醫(yī)療和社會(huì)現(xiàn)象。
2020年12月，國(guó)際性醫(yī)學(xué)核心期刊《柳葉刀·公共衛(wèi)生》發(fā)布了關(guān)于我國(guó)60歲以上人群的老年癡呆癥科學(xué)研究：我國(guó)60歲及以上成人阿爾茨海默癥患病率為3.9%；我國(guó)60歲及以上人群里有阿爾茨海默癥病人983數(shù)萬(wàn)人。
這一領(lǐng)域具有很大的、未被滿(mǎn)足的臨床需求。據(jù)ADC協(xié)同《健康時(shí)報(bào)》共同發(fā)布的《2019中國(guó)阿爾茨海默病患者家庭生存狀況調(diào)研報(bào)告》表明，91.52%的中國(guó)式家庭希望擁有更多醫(yī)治阿爾茨海默癥更高效的藥品。而據(jù)美阿爾茨海默癥懂得公布的《阿爾茨海默病藥物研發(fā)產(chǎn)品線：2022》，截止到2022年1月，全球有143種阿爾茨海默癥服藥在研，產(chǎn)品研發(fā)熱度很高。
二、項(xiàng)目可行性
阿爾茨海默癥發(fā)病體制繁雜，存在多種多樣假設(shè)，目前醫(yī)治阿爾茨海默癥的中國(guó)市場(chǎng)常用藥包含膽堿脂酶緩聚劑（如多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏和石杉?jí)A甲）和體液調(diào)節(jié)碳水化合物受體阻斷劑（如美金剛）。在過(guò)去十幾年里，在膽堿脂酶緩聚劑行業(yè)，一直無(wú)新的原研藥品發(fā)售。公司經(jīng)過(guò)近二十年的產(chǎn)品研發(fā)，在這個(gè)疾病服藥行業(yè)擁有較大突破，即琥鉑八氫氨吖啶片，為消費(fèi)者提供一個(gè)新的用藥選擇。琥鉑八氫氨吖啶化學(xué)物質(zhì)已經(jīng)得到日本、歐盟國(guó)家專(zhuān)利權(quán)，是國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制新項(xiàng)目。
琥鉑八氫氨吖啶片是一種口服固體制劑，主要用于治療輕、輕中度阿爾茨海默癥，是一種新的乙酰膽堿酯酶緩聚劑，具有雙重膽堿脂酶抑止作用，能同時(shí)抑止乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿脂酶。體外試驗(yàn)說(shuō)明，琥鉑八氫氨吖啶片對(duì)乙、丁二種膽堿脂酶的控制水平分別為基本一線用藥的多倍，故得到更好的臨床觀察實(shí)際效果，與此同時(shí)I期、II期臨床也驗(yàn)證了其臨床效果；而且，琥鉑八氫氨吖啶片安全性相對(duì)性更有保障、安全系數(shù)高。
三、新項(xiàng)目臨床醫(yī)學(xué)研究成果
琥鉑八氫氨吖啶片醫(yī)治中重度阿爾茨海默癥的26周雙盲實(shí)驗(yàn)、雙仿真模擬、任意、安慰劑效應(yīng)/呈陽(yáng)性藥平行對(duì)照暨延到54周雙臂、多中心研究III期臨床試驗(yàn)科學(xué)研究，于2015年8月獲得全國(guó)藥品監(jiān)督管理局的III期臨床批件，并且于2017年1月，以上海精神衛(wèi)生中心為組長(zhǎng)企業(yè)，在全國(guó)各地34家臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究。
在主要研究者和參研企業(yè)學(xué)者的共同努力下，2021年8月順利完成入組，為進(jìn)一步保證臨床數(shù)據(jù)真正、詳細(xì)和完善，公司按照臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)法律法規(guī)需要，對(duì)III期臨床試驗(yàn)組織開(kāi)展了扎扎實(shí)實(shí)而認(rèn)真細(xì)致的質(zhì)量把控工作中。
在做完盲態(tài)數(shù)據(jù)核查和審批流程后，日前已經(jīng)完成揭盲和主要功效指標(biāo)與產(chǎn)品安全性統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示：琥鉑八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)做到關(guān)鍵臨床研究終點(diǎn)站，實(shí)驗(yàn)檢測(cè)呈陽(yáng)性結(jié)論，覺(jué)得實(shí)驗(yàn)藥物對(duì)ADAS-cog的提升具有一定的臨床表現(xiàn)；在安全性上，實(shí)驗(yàn)藥品的不良反應(yīng)及副作用發(fā)生率要低于2個(gè)對(duì)照實(shí)驗(yàn)組。與安慰劑組較為，結(jié)論具有顯著的統(tǒng)計(jì)意義，P〈0.001。
四、新項(xiàng)目下一步工作
1、申請(qǐng)獲得藥品注冊(cè)批件 。琥鉑八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)揭盲后，進(jìn)到數(shù)據(jù)報(bào)告、臨床實(shí)驗(yàn)匯報(bào)總結(jié)及新藥注冊(cè)申請(qǐng)材料編寫(xiě)環(huán)節(jié)，在提交新藥注冊(cè)申請(qǐng)材料后，還需要在國(guó)家有關(guān)部門(mén)的技術(shù)審評(píng)、臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)制造監(jiān)督檢查等流程成功后，可獲得藥品注冊(cè)批件。
2、此項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及后續(xù)有關(guān)工作 。此項(xiàng)目在獲得上市許可和生產(chǎn)批文后，企業(yè)將根據(jù)商業(yè)化的大批量生產(chǎn)及GMP規(guī)定，進(jìn)行發(fā)售生產(chǎn)作業(yè)，同步開(kāi)展本產(chǎn)品上市前的有關(guān)市場(chǎng)推廣與銷(xiāo)售提前準(zhǔn)備。
五、風(fēng)險(xiǎn)防范
此次揭盲結(jié)論不會(huì)對(duì)公司現(xiàn)階段銷(xiāo)售業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。董事會(huì)將密切關(guān)注這個(gè)項(xiàng)目的后面進(jìn)度，并嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
新藥研究，特別是我國(guó)1類(lèi)新藥研究，遭受技術(shù)性、審核、現(xiàn)行政策等多方面因素產(chǎn)生的影響，有關(guān)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展及將來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)等都存在諸多可變性風(fēng)險(xiǎn)性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
通化金馬藥業(yè)集團(tuán)有限公司
股東會(huì)
2023年9月20日
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