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江蘇省康為世紀生物科技股份有限公司有關自行公布控股子公司產(chǎn)品獲得二類醫(yī)療器械注冊證的通知
本公司董事會及全體董事確保公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性和完整性依規(guī)負法律責任。
江蘇省康為世紀生物科技股份有限公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司江蘇省健為確診科技公司（下稱“健為確診”）自主研發(fā)生產(chǎn)的便隱血診斷試劑盒（膠體金法）近日收到江蘇藥品監(jiān)督管理授予的醫(yī)療器械注冊證（診斷試劑）（注冊證編號：蘇械注準 20232401323），詳情如下：
一、發(fā)證商品的相關信息
1、法人代表名字：江蘇省健為確診科技公司
2、法人代表居所：蘇州市藥城大路五期工業(yè)廠房 G131棟樓2-3層
3、生產(chǎn)地址：蘇州市藥城大路五期工業(yè)廠房 G131棟樓3層
4、產(chǎn)品名字：便隱血診斷試劑盒（膠體金法）
5、包裝規(guī)格：
（1）卡型：1人份/盒，25人份/盒，50 人份/盒；
（2）管形：1人份/盒，2人份/盒（1人份/袋×2），5人份/盒（1人份/袋×5）。
6、關鍵主要成分：
診斷卡/檢驗管內的檢測試紙主要是由硝酸纖維素膜（檢測站 T 抱被 Hb 單克隆抗體Ⅰ（1mg/ml）、質量控制線 C 抱被羊抗鼠多克隆抗體(1mg/ml）、金標墊（膠體金標識的 Hb 單克隆抗體Ⅱ（10μg/ml））、樣版墊、吸水海綿、PVC 底版構成。樣版收集管/檢驗管中裝樣版封閉液（0.9% NaCl pH 4.5~7.0）。
7、預期用途：商品用以身體糞便中血紅蛋白濃度的身體之外定性檢測。既適用于技術專業(yè)醫(yī)護人員在醫(yī)療機構進行便隱血檢驗，可用于顧客測試。
8、準許日期：2023年9月15日
9、起效日期：2023年9月15日
10、有效期至：2028年9月14日
二、同行業(yè)有關情況
依據(jù)國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站數(shù)據(jù)統(tǒng)計了解到的信息，截至本公告公布日，控股子公司健為確診自主研發(fā)生產(chǎn)的便隱血診斷試劑盒（膠體金法）作為國內極個別在醫(yī)療器械注冊證的預期用途上標出“既適用于技術專業(yè)醫(yī)護人員在醫(yī)療機構進行便隱血檢驗，可用于顧客測試”的商品。
三、對公司的影響及風險防范
便隱血診斷試劑盒（膠體金法）用以身體糞便中血紅蛋白濃度的身體之外定性檢測，可適用于定點醫(yī)療機構便隱血檢測和居家生活測試。便隱血查驗可以作為檢驗各種各樣的原因所引起的上消化道出血的有效手段。
上述產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證的獲得有益于豐富多彩企業(yè)產(chǎn)品品種，有利于提升企業(yè)產(chǎn)品市場競爭力，對公司經(jīng)營將產(chǎn)生一定的影響。
四、風險防范
上述產(chǎn)品的具體銷售狀況受市場前景的宣傳力度等多種因素的共同影響，企業(yè)尚無法預料該產(chǎn)品獲準對未來業(yè)績的具體影響，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
江蘇省康為世紀生物科技股份有限公司
股東會
2023年9月20日
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