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江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司自行公布有關(guān)APL-1401 Ⅰb期臨床試驗(yàn)進(jìn)行第一例試驗(yàn)者入組的通知
本公司董事會(huì)及全部執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）實(shí)施的APL-1401可以治療輕中度至嚴(yán)重活躍性潰瘍性直腸炎的Ⅰb期臨床試驗(yàn)（下稱(chēng)“這項(xiàng)研究”），于近日進(jìn)行第一例試驗(yàn)者入組。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
APL-1401是企業(yè)自主研發(fā)一種全新升級(jí)體制醫(yī)治潰瘍性直腸炎（UC）的內(nèi)服創(chuàng)新藥。APL-1401是一種膽堿β-羥化酶（DBH）緩聚劑，能夠提升膽堿（DA）并減少去甲腎上腺素（NE）濃度值，使腸道免疫穩(wěn)定恢復(fù)過(guò)來(lái)?，F(xiàn)階段UC未有痊愈方式，APL-1401的研發(fā)有希望給UC病人提供了新的治療方式。
二、該新藥開(kāi)發(fā)及其它有關(guān)情況
這項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中重度至嚴(yán)重活躍性潰瘍性直腸炎人群中點(diǎn)評(píng)APL-1401安全性、耐受力、藥動(dòng)學(xué)和基本有效性的Ⅰb期任意、雙盲實(shí)驗(yàn)科學(xué)研究。APL-1401可以治療輕中度至嚴(yán)重活躍性潰瘍性直腸炎的Ⅰb期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)外藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）準(zhǔn)許，并且于近日成功實(shí)施第一例試驗(yàn)者入組。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥物必須完成法規(guī)的有關(guān)臨床研究，并通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)、審核后才可上市銷(xiāo)售。APL-1401 Ⅰb期臨床試驗(yàn)進(jìn)行第一例試驗(yàn)者入組，對(duì)企業(yè)最近銷(xiāo)售業(yè)績(jī)不容易產(chǎn)生不利影響。
藥品具備新科技、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時(shí)間長(zhǎng)，易遭受技術(shù)性、審核、現(xiàn)行政策等多個(gè)方面條件的限制，臨床研究進(jìn)展及最后、將來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局勢(shì)均存在諸多可變性。煩請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
江蘇省亞虹醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
股東會(huì)
2023年9月15日
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