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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)學(xué)科技有限公司關(guān)于歐盟MDR認(rèn)證和英國(guó)MDR認(rèn)證一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管的自愿披露公告
證券代碼：688351 證券簡(jiǎn)稱：微電生理 公告編號(hào)：2023-029
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)學(xué)科技有限公司
一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管
自愿披露MDR認(rèn)證和英國(guó)MDR認(rèn)證的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）的產(chǎn)品最近獲得了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（The Medical Device Regulations (EU) 2017/745，以下簡(jiǎn)稱“MDR)認(rèn)證證書(shū)和英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)（The Medical Devices Regulations 以下簡(jiǎn)稱“2002”MDR")MDR認(rèn)證證書(shū)，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、歐盟MDR認(rèn)證證書(shū)的具體情況
證書(shū)編號(hào)：MDR 754793 R000
認(rèn)證機(jī)構(gòu)：British Standard Institute
產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管
預(yù)期用途：一次性壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管適用于心臟電生理標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量，可用于心臟消融；與三維電生理標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)一起，可提供導(dǎo)管頭端與心壁之間的實(shí)時(shí)測(cè)量和定位信息。
證書(shū)有效期為2023年8月25日至2028年8月24日
二、英國(guó)MDR認(rèn)證證書(shū)的具體情況
證書(shū)編號(hào)：UKCA 754857
認(rèn)證機(jī)構(gòu)：British Standard Institute
產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管
預(yù)期用途：一次性壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管適用于心臟電生理標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量，可用于心臟消融；與三維電生理標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng)一起，可提供導(dǎo)管頭端與心壁之間的實(shí)時(shí)測(cè)量和定位信息。
證書(shū)有效期為2023年8月25日至2028年8月24日
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
通過(guò)歐盟MDR認(rèn)證和英國(guó)UKCA認(rèn)證，一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管進(jìn)入歐盟和英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步推動(dòng)公司產(chǎn)品國(guó)際化進(jìn)程，不斷提升公司在海外的品牌知名度，對(duì)公司拓展海外市場(chǎng)產(chǎn)生積極影響。
上述產(chǎn)品在歐盟和英國(guó)上市后，其國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售可能會(huì)受到海外法律法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等不確定因素的影響。目前，無(wú)法預(yù)測(cè)其對(duì)公司未來(lái)業(yè)務(wù)的具體影響。請(qǐng)謹(jǐn)慎投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)學(xué)科技有限公司
董事會(huì)
2023年9月1日
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