本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性負法律責任。

核心內容提醒

●協(xié)作種類：商業(yè)化的批準以及相關

●協(xié)作概述：我們公司子公司復宏漢霖與KGbio簽署（1）《2023年獨家許可協(xié)議》，復宏漢霖授于KGbio進新批準地區(qū)（即合同約定的中東地區(qū)和北非國家）獨家代理商業(yè)化的批準商品（即斯魯利替尼注射劑），同時為該等商業(yè)化的目地而采用有關專利權、技術專利和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等支配權批準；及（2）《2019年獨家許可協(xié)議之修正案》，就相關市場銷售里程碑付款相關條款進行了調整。

●尤其風險防范：

1、截止到本公告日，以批準商品為中心的多種聯(lián)合療法仍在全世界個國家和地區(qū)進行臨床研究。依據(jù)新藥研究工作經(jīng)驗，新藥研究存在一定風險性，比如臨床研究可能會因可靠性和/或實效性等諸多問題而停止。

2、批準商品于彼此所有已承諾批準區(qū)域（包含上次批準地區(qū)及新批準地區(qū)）的研發(fā)、申請注冊、生產(chǎn)與銷售等還需獲得有關監(jiān)管部門的準許。復宏漢霖根據(jù)深化合作具體收取管控里程碑式賬款，須以合同約定的發(fā)售獲準過程做為觸發(fā)機制。因而，能不能做到合同約定的管控里程碑式然后由復宏漢霖扣除有關里程碑式賬款，有待觀察。

3、因為藥品的行業(yè)特性，藥物上市后的實際銷售狀況可能會受到（包含但是不限于）市場的需求、競爭態(tài)勢、營銷渠道等因素的影響，批準商品在彼此所有已承諾協(xié)作區(qū)域（包含上次批準地區(qū)及新批準地區(qū)）的銷售額會不會達到預期，有待觀察。

4、復宏漢霖根據(jù)深化合作但實際收取市場銷售里程碑式賬款，須以合同約定的市場銷售達到狀況做為觸發(fā)機制。因而，能不能做到合同約定的市場銷售里程碑式然后由復宏漢霖扣除有關里程碑式賬款，亦有待觀察。

一、深化合作概述

1、上次協(xié)作

2019年9月30日，我們公司子公司復宏漢霖與KGbio簽署《2019年獨家許可協(xié)議》，復宏漢霖授于KGbio在合同約定的東南亞地區(qū)（包含泰國、印尼、新加坡、馬來西亞等10個國家，下稱“上次批準地區(qū)”）及批準領域里（即（1）第一個適用范圍、（2）2個聯(lián)合療法適用范圍、（3）KGbio按照約定可選別的2個適用范圍）獨家代理商業(yè)化的批準商品（即斯魯利替尼注射劑），同時為該等商業(yè)化的目地而采用有關專利權、技術專利和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等支配權批準。

之上詳情敬請見2019年9月13日、2019年10月1日我們公司于《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》和上海交易所網(wǎng)址（http://www.sse.com.cn）刊登的有關公示。

2、此次進度

2023年8月25日，復宏漢霖與KGbio簽署（1）《2023年獨家許可協(xié)議》，復宏漢霖授于KGbio進新批準地區(qū)（即合同約定的中東地區(qū)及北非國家，包含阿塞拜疆、印度、摩洛哥、伊朗、阿曼、阿塞拜疆、伊朗、孟加拉國、阿拉伯聯(lián)合酋長國、西班牙、尼日利亞、哥斯達黎加，但不包含土爾其及非洲）以及新批準行業(yè)（即“廣泛性期小細胞肺癌（ES-SCLC）”適用范圍及待彼此明確的另一適用范圍（若有））獨家代理商業(yè)化的批準商品，同時為該等商業(yè)化的目地而采用有關專利權、技術專利和統(tǒng)計數(shù)據(jù)等支配權批準；及（2）《2019年獨家許可協(xié)議之修正案》，就相關市場銷售里程碑付款相關條款進行了調整。

此次進度不用報請本公司董事會及股東會準許。

復宏漢霖與KGbio的以上協(xié)作都不組成關聯(lián)方交易，亦不組成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》所規(guī)定的資產(chǎn)重組。

二、批準商品的相關情況

批準產(chǎn)品是本集團自主研發(fā)技術創(chuàng)新抗PD-1替尼（即斯魯利替尼注射劑，我國境內產(chǎn)品名叫漢斯狀^[?]），主要運用于多種多樣實體腫瘤醫(yī)治。截止到本公告日，批準商品可以治療經(jīng)規(guī)范治療失敗的、不能割除或腫瘤轉移微衛(wèi)星相對高度不穩(wěn)（MSI-H）實體腫瘤已獲得國家食藥監(jiān)局附條件上市準許，批準商品協(xié)同卡鉑和白蛋白紫杉醇用以不能手術治療的轉移性或腫瘤轉移磷狀非小細胞癌（NSCLC）的一線治療、批準商品協(xié)同卡鉑和依托泊苷用以普遍期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療已獲得國家食藥監(jiān)局發(fā)售準許；除上述情況已獲準登記注冊的適用范圍外，截止到本公告日，以批準商品為中心的11項聯(lián)合療法已經(jīng)全世界個國家和地區(qū)進行臨床研究，在其中，批準商品協(xié)同順鉑和氟脲嘧啶（5-FU）一線治療轉移性/發(fā)作或腫瘤轉移食道鱗狀細胞癌（ESCC）的上市商標注冊申請已獲得國家食藥監(jiān)局審理。除此之外，批準商品于歐盟上市許可申請辦理（MAA）也已經(jīng)在2023年3月獲審理。

截止到本公告日，除批準商品外，于在全球范圍內已上市的許多靶向治療PD-1的單克隆抗體藥物主要包含默沙東制藥有限公司的可瑞達^[?]、百時美施貴寶企業(yè)的歐狄沃^[?]、再生元制藥企業(yè)的Libtayo^[?]等。依據(jù)IQVIA MIDAS^[TM]最新報告^[1]，2022年，靶向治療PD-1的單克隆抗體藥物于全世界范圍內的銷售額大約為331.03億美金。

（^[1]由IQVIA給予，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)技術專業(yè)信息及戰(zhàn)略管理咨詢服務供應商。）

截止2023年7月，本集團目前對于批準商品（聯(lián)合化療及各類聯(lián)合化療）的總計科研投入約金額為227,535萬余元（沒經(jīng)財務審計）。

三、合作者的相關情況

KGbio創(chuàng)立于2016年，注冊地址為印尼，老總為Sie Djohan先生。KGbio為印尼證交所上市公司Kalbe Farma（股票號：KLBF）的子公司。

Kalbe Farma創(chuàng)立于1966年，公司總部印尼，老總為Vidjongtius老先生。Kalbe Farma是東南亞國家最主要的醫(yī)藥類上市企業(yè)，在東南亞國家有著很強的醫(yī)藥銷售互聯(lián)網(wǎng)和渠道，其核心業(yè)務領域包含（1）藥品；（2）顧客身心健康；（3）非處方藥品及其功能飲料和即飲商品、營養(yǎng)保健品；及（4）藥物、顧客健康食品及營養(yǎng)保健品的分銷。

依據(jù)Kalbe Farma于印尼證交所已公布的年度報告（主要包括經(jīng)審計的依據(jù)印尼企業(yè)會計準則編制合并報表），截止到2022年12月31日，Kalbe Farma的資產(chǎn)總額為272,413億印尼盧比，歸屬于母公司股東權利為203,852億印尼盧比，總負債為51,440億印尼盧比；2022年，Kalbe Farma實現(xiàn)營收289,335億印尼盧比，收益總額34,501億印尼盧比。

依據(jù)Kalbe Farma于印尼證交所已公布的2023年第一季度匯報（主要包括未經(jīng)審計的依據(jù)印尼企業(yè)會計準則編制合并報表），截止2023年3月31日，Kalbe Farma的資產(chǎn)總額為282,397億印尼盧比，歸屬于母公司股東權利為212,003億印尼盧比，總負債為53,185億印尼盧比；2023年1至3月，Kalbe Farma實現(xiàn)營收78,692億印尼盧比，收益總額8,539億印尼盧比。

合作者KGbio重點圍繞批準引進自主創(chuàng)新生物醫(yī)藥及其挑選惡性腫瘤及相對高度非特異治療領域的生物類似藥進行商業(yè)化的。

四、協(xié)議主要內容

（一）《2023年獨家許可協(xié)議》

1、批準具體內容

復宏漢霖授于KGbio（1）進新批準地區(qū)（即合同約定的中東地區(qū)及北非國家，詳細下面）以及新批準行業(yè)（詳細下面）內獨家代理商業(yè)化的（包含但是不限于營銷推廣、營銷、分銷商、應用、市場銷售、要約承諾售賣及進口銷售）批準新產(chǎn)品的批準，且KGbio有權利按照約定開展分批準，及其（2）為等商業(yè)化的目地而采用有關專利權、技術專利和統(tǒng)計數(shù)據(jù)的權力。

2、新批準地區(qū)

合同約定的中東地區(qū)及北非國家，包含阿塞拜疆、印度、摩洛哥、伊朗、阿曼、阿塞拜疆、伊朗、孟加拉國、阿拉伯聯(lián)合酋長國、西班牙、尼日利亞、哥斯達黎加，但不包含土爾其及非洲。

3、新批準行業(yè)

第一個適用范圍（即普遍期小細胞肺癌（ES-SCLC））及待彼此再行簽署合同約定的另一適用范圍（若有）。

4、支付

（1）KGbio應按照約定向復宏漢霖付款最多1,500萬美元首付及管控里程碑式，計劃方案如下所示：

①首付700萬美金：于接到復宏漢霖付款通知后60個自然日內付款；

②管控里程碑付款總共不得超過800萬美金，主要包括：

企業(yè)：萬美金

（2）市場銷售里程碑式

KGbio應根據(jù)批準商品于彼此所有已承諾批準區(qū)域（包含上次批準地區(qū)及新批準地區(qū)）的總計凈銷售額達到狀況，向復宏漢霖付款最多65,000萬美金銷售業(yè)務里程碑式，主要包括：

企業(yè)：萬美金

（3）特許權（即銷售返利）

KGbio應按照約定以半年為期限、依照批準商品進新批準區(qū)域范圍凈銷售額達到狀況，按15%至20%不等占比向復宏漢霖付款特許權。

5、生產(chǎn)和供應

本協(xié)定項下批準產(chǎn)品生產(chǎn)和供應，會由復宏漢霖承擔，雙方就從此再行簽署《Manufacture and Supply Agreement》（即《生產(chǎn)與供貨協(xié)議》）。

6、時限

本協(xié)定于簽署之日起起效，并于批準商品于新批準區(qū)域初次上市以來10年不斷合理。本協(xié)定到期時可以根據(jù)承諾每5年全自動重續(xù)，每一次續(xù)簽為5年；依據(jù)承諾提前結束的情況以外。

7、相關法律法規(guī)與爭議解決

本協(xié)定可用新加坡法律。如協(xié)作彼此產(chǎn)生異議且不能協(xié)商處理的，可遞交馬來西亞國際仲裁中心處理。

（二）《2019年獨家許可協(xié)議之修正案》

依據(jù)《2019年獨家許可協(xié)議》，KGbio應根據(jù)上次批準區(qū)域批準新產(chǎn)品的總計凈銷售額達到狀況向復宏漢霖付款最多65,000萬美金銷售業(yè)務里程碑式。

此次簽署的《2019年獨家許可協(xié)議之修正案》就上述情況市場銷售里程碑付款相關條款作適當調整，將要批準商品于新批準區(qū)域范圍總計凈銷售額列入《2019年獨家許可協(xié)議》項下的各市場銷售里程碑式測算范疇，實際詳細“（一）《2023年獨家許可協(xié)議》”之“4（2）市場銷售里程碑式”的承諾。

除上述情況修定外，《2019年獨家許可協(xié)議》的許多條文保持一致。

五、此次進度對上市公司產(chǎn)生的影響

此次進度致力于進一步拓展本集團PD-1替尼商品的海外產(chǎn)品布局，有益于提高本集團自主開發(fā)科技創(chuàng)新產(chǎn)品在全球市場的普適性和認同度。

六、深化合作風險

1、截止到本公告日，以批準商品為中心的多種聯(lián)合療法仍在全世界個國家和地區(qū)進行臨床研究。依據(jù)新藥研究工作經(jīng)驗，新藥研究存在一定風險性，比如臨床研究可能會因可靠性和/或實效性等諸多問題而停止。

2、批準商品于彼此所有已承諾批準區(qū)域（包含上次批準地區(qū)及新批準地區(qū)）的研發(fā)、申請注冊、生產(chǎn)與銷售等還需獲得有關監(jiān)管部門的準許。復宏漢霖根據(jù)深化合作具體收取管控里程碑式賬款，須以合同約定的發(fā)售獲準過程做為觸發(fā)機制。因而，能不能做到合同約定的管控里程碑式然后由復宏漢霖扣除有關里程碑式賬款，有待觀察。

3、因為藥品的行業(yè)特性，藥物上市后的實際銷售狀況可能會受到（包含但是不限于）市場的需求、市場競爭自然環(huán)境、營銷渠道等因素的影響，批準商品在彼此所有已承諾協(xié)作區(qū)域（包含上次批準地區(qū)及新批準地區(qū)）的銷售額會不會達到預期，有待觀察。

4、復宏漢霖根據(jù)深化合作但實際收取市場銷售里程碑式賬款，須以合同約定的市場銷售達到狀況做為觸發(fā)機制。因而，能不能做到合同約定的市場銷售里程碑式然后由復宏漢霖扣除有關里程碑式賬款，亦有待觀察。

煩請廣大投資者注意投資風險。

七、備查簿文檔

1、《2023年獨家許可協(xié)議》

2、《2019年獨家許可協(xié)議之修正案》

八、釋意

特此公告。

上海復星醫(yī)藥（集團公司）有限責任公司

股東會

二零二三年八月二十五日