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愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司關(guān)于公司產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的自愿披露公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）之“有晶體眼人工晶狀體”于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（創(chuàng)新審查受理號：CQTS2300159），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本信息
產(chǎn)品名稱：有晶體眼人工晶狀體
申請人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品管理類別：第三類
二、產(chǎn)品情況
有晶體眼人工晶狀體屬于屈光性人工晶狀體，該產(chǎn)品植入眼內(nèi)后可作為屈光元件，降低/矯正近視。有晶體眼人工晶狀體植入術(shù)已被驗證為近視矯正安全、有效手段，且可免除框架鏡、隱形眼鏡的日常摘戴困擾。此外，相對角膜激光術(shù)而言，有晶體眼人工晶狀體植入手術(shù)可逆，一定程度上可提供更優(yōu)質(zhì)的術(shù)后視覺質(zhì)量。目前國內(nèi)有晶體眼人工晶狀體產(chǎn)品全部依賴進口，公司的產(chǎn)品基于多項創(chuàng)新技術(shù)，已獲得多項專利授權(quán)，將填補國產(chǎn)有晶體眼人工晶狀體的空白。
三、產(chǎn)品對公司的影響及風險提示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序適用于：（一）申請人通過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)；（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；（三）產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報時可享受優(yōu)先辦理，可有效縮短產(chǎn)品注冊周期，加快產(chǎn)品的上市速度。
公司尚無法預測該醫(yī)療器械對公司未來業(yè)績的影響，敬請廣大投資者予以關(guān)注并注意投資風險。
特此公告。
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
董事會
2023年8月10日
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