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成都華森制藥有限責(zé)任公司 關(guān)于企業(yè)第五期生產(chǎn)地根據(jù) 國外FDA cGMP監(jiān)督檢查的通知
證券代碼：002907證券簡稱：華森制藥公示序號(hào)：2023-031
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成都華森制藥有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）第五期生產(chǎn)地于2023年05月22日至2023年05月26日接受來自英國藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）監(jiān)督檢查。前不久，公司收到FDA開具的監(jiān)督檢查匯報(bào)，該檢查單確立，本次查驗(yàn)以NAI（NoActionIndicated不用采用整頓）零缺陷根據(jù)。根據(jù)本檢查單，企業(yè)第五期生產(chǎn)地合乎國外藥物cGMP規(guī)定，已通過此次查驗(yàn)。現(xiàn)就有關(guān)信息公告如下：
一、FDAcGMP查驗(yàn)相關(guān)信息（檢測時(shí)間：2023.05.22～2023.05.26）
1、名字：成都華森制藥有限責(zé)任公司
2、詳細(xì)地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道社區(qū)板橋路143號(hào)
3、查驗(yàn)類型：PAI查驗(yàn)（準(zhǔn)許前準(zhǔn)備）
4、查驗(yàn)范疇：鹽酸丁螺環(huán)酮片（USP7.5mg和15mg）生產(chǎn)流水線（503生產(chǎn)車間片狀生產(chǎn)流水線）以及相關(guān)系統(tǒng)軟件
二、生產(chǎn)線及生產(chǎn)種類
通過此次cGMP監(jiān)督檢查的是企業(yè)第五期生產(chǎn)地503生產(chǎn)車間片狀生產(chǎn)流水線，較大設(shè)計(jì)產(chǎn)能為5億片/年。鹽酸丁螺環(huán)酮片主要應(yīng)用于焦慮癥的管理方法或抑郁癥狀的短時(shí)間減輕。
三、對上市公司危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
企業(yè)第五期生產(chǎn)地503生產(chǎn)車間片狀生產(chǎn)流水線根據(jù)國外FDAcGMP查驗(yàn)，意味著企業(yè)GMP管理方法（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）已經(jīng)達(dá)到領(lǐng)先水平，有益于公司拓展國外中藥制劑銷售市場，為日后進(jìn)一步加強(qiáng)國際交流造就了更加有益的前提條件。
醫(yī)藥銷售狀況可能會(huì)受到國家新政策、銷售市場環(huán)境破壞等因素的影響，有待觀察，煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告
成都華森制藥有限責(zé)任公司
股東會(huì)
2023年7月11日
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