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奧銳特藥業(yè)股份有限公司 關(guān)于全資子公司通過藥品GMP符合性檢查的公告
證券代碼：605116證券簡稱：奧銳特公告編號：2023-033
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，奧銳特藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司揚州奧銳特藥業(yè)有限公司（以下簡稱“揚州奧銳特”）從江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告（2023年第69號）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱：揚州奧銳特藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省揚州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)健安路28號
檢查范圍：片劑[(激素類，801車間)，受托生產(chǎn)]
檢查時間：2022.06.07-2022.06.11
檢查結(jié)論：依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定，結(jié)果符合要求。
二、生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線、計劃生產(chǎn)品種情況
三、主要品種的市場情況
地屈孕酮片是由SolvaySa研發(fā)的一種甾體類，是一種PR激動劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調(diào)和子宮內(nèi)膜異位癥等。2002年由AbbottB.V.(以下簡稱“雅培”)申請的地屈孕酮片，作為進(jìn)口藥品獲得批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，其商品名為“達(dá)芙通”。
根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，地屈孕酮片國內(nèi)通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷售額為18.59億元。
四、風(fēng)險提示
本次為揚州奧銳特相關(guān)生產(chǎn)線首次通過GMP符合性檢查，表明揚州奧銳特相關(guān)生產(chǎn)線符合GMP要求，有利于提升公司行業(yè)影響力和競爭力，對公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求及未來穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。由于醫(yī)藥行業(yè)的固有特點，產(chǎn)品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境、行業(yè)政策等因素的影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
奧銳特藥業(yè)股份有限公司董事會
2023年6月30日
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