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浙江省東方基因生物制藥有限責(zé)任公司 有關(guān)自行公布獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的通知
證券代碼：688298證券簡(jiǎn)稱：東方生物公示序號(hào)：2023-033
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
浙江省東方基因生物制藥有限責(zé)任公司及控股子公司國(guó)外衡健生物科技有限公司（HEALGENSCIENTIFICLLC）（下稱“企業(yè)”）最近獲得下列幾種主營(yíng)產(chǎn)品的海外驗(yàn)證，有關(guān)公告如下：
一、醫(yī)療器械注冊(cè)證實(shí)際情況
1、國(guó)外FDA510K
2、美國(guó)CTDA
二、對(duì)企業(yè)的危害
新冠肺炎/甲乙流抗原體協(xié)同檢測(cè)試劑盒（膠體金法）及新冠肺炎/甲乙流/合胞病毒/副流感病毒抗原體協(xié)同檢測(cè)試劑盒（膠體金法）兩款產(chǎn)品適用比較常見(jiàn)的流行性感冒呼吸系統(tǒng)疾病傳染的迅速辨別檢驗(yàn)。
尿道感染檢測(cè)試紙獲得FDA認(rèn)證，能夠滿足客戶居家生活測(cè)試的自我健康管理要求，充實(shí)了企業(yè)在國(guó)外市場(chǎng)的測(cè)試產(chǎn)品管線。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
以上新增加申請(qǐng)注冊(cè)商品的具體銷售額在于商品競(jìng)爭(zhēng)能力與市場(chǎng)營(yíng)銷能力，煩請(qǐng)廣大投資者留意二級(jí)市場(chǎng)投資風(fēng)險(xiǎn)性。
特此公告。
浙江省東方基因生物制藥有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年6月22日
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