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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于子公司獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知的公告
證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：恒瑞醫(yī)藥 公告編號(hào)：臨2023-075
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
關(guān)于子公司獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用卡瑞利珠單抗的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用卡瑞利珠單抗
劑型：注射劑
規(guī)格：200mg/瓶
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品
受理號(hào)：CXSB2200095
通知書(shū)編號(hào)：2023B03000
原藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20190027
申請(qǐng)內(nèi)容：申請(qǐng)“用于既往接受過(guò)索拉非尼治療和／或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療”適應(yīng)癥由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并同步更新說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本次補(bǔ)充申請(qǐng)，同意注射用卡瑞利珠單抗用于“既往接受過(guò)索拉非尼治療和／或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療”由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。
二、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）已獲批九個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2019年5月獲批用于至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；2020年3月獲批用于既往接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2020年6月獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療，和用于既往接受過(guò)一線(xiàn)化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療；2021年4月獲批用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；2021年6月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療；2021年12月獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療；2023年1月獲批聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線(xiàn)治療。
三、藥品的其他情況
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。國(guó)外有4款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)）、納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛蘭素史克，商品名Jemperli），帕博利珠單抗和納武利尤單抗均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。除公司的注射用卡瑞利珠單抗外，國(guó)內(nèi)另有7款PD-1單克隆抗體獲批上市，分別為特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018年獲批）、信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018年獲批）、替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019年獲批）、派安普利單抗（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021年獲批）、賽帕利單抗（譽(yù)衡生物，商品名譽(yù)妥，2021年獲批）、斯魯利單抗（復(fù)宏漢霖，商品名漢斯?fàn)睿?022年獲批）和普特利單抗（樂(lè)普生物，商品名普佑恒，2022年獲批）。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2022年抗PD-1抗體全球銷(xiāo)售額約為332.77億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為228,017萬(wàn)元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會(huì)
2023年6月20日
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