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海思科醫(yī)藥集團(tuán)有限公司關(guān)于獲得創(chuàng)新藥HSK21542片IND申請(qǐng)受理通知書的公告
證券代碼：002653 證券簡(jiǎn)稱：海思科 公告編號(hào)：2023-071
海思科醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
關(guān)于HSK21542片創(chuàng)新藥物IND申請(qǐng)受理通知書的公告
公司及董事會(huì)全體成員確保信息披露內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，無(wú)虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
西藏海思科制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)全資子公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《受理通知書》，基本情況如下:
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經(jīng)審查，決定受理《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定。
一、研發(fā)項(xiàng)目簡(jiǎn)介
HSK21542片是我公司自主研發(fā)的外周阿片受體的選擇性激動(dòng)劑。臨床上計(jì)劃用于治療慢性瘙癢。目前，國(guó)內(nèi)外還沒有同類型的口服產(chǎn)品上市。非臨床研究數(shù)據(jù)證實(shí)，該產(chǎn)品具有高選擇性和高親和力，具有準(zhǔn)確的緩解瘙癢效果，具有良好的安全性和耐受性。
根據(jù)我國(guó)新化學(xué)藥品注冊(cè)分類規(guī)定，本公司申請(qǐng)的適應(yīng)癥為“慢性瘙癢”，其藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品1類。
2020年5月，公司獲得HSK21542注射液“瘙癢”適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)通知書(受理號(hào):CXHL200068/CXHL200069，公告號(hào):2020-062)?？诜苿┑拈_發(fā)可以擴(kuò)大和覆蓋更廣泛的藥物，提高患者的藥物依從性，提高藥物供應(yīng)的便利性，滿足更多的臨床藥物需求，為患者提供更多的藥物解決方案。
二、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品研發(fā)，特別是新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、風(fēng)險(xiǎn)高，容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)謹(jǐn)慎決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)項(xiàng)目的后續(xù)進(jìn)展，公司將及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫(yī)藥集團(tuán)有限公司董事會(huì)
2023年6月21日
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