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浙江華海藥業(yè)有限公司關(guān)于取得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告
股票簡(jiǎn)稱(chēng)：華海藥業(yè) 股票代碼：600521 公告號(hào)：2023-072號(hào)
債券簡(jiǎn)稱(chēng)：華?？赊D(zhuǎn)債 債券代碼：110076
浙江華海藥業(yè)有限公司
取得藥品注冊(cè)證書(shū)的公告
公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個(gè)人和連帶責(zé)任。
浙江華海藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”)批準(zhǔn)頒發(fā)的氨磺必利片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：氨磺必利片
劑型：片劑
規(guī)格：0.2g
申請(qǐng):藥品注冊(cè)(國(guó)內(nèi)生產(chǎn))
注冊(cè)分類(lèi):化學(xué)藥品4類(lèi):化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：浙江華海藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào):H2023724國(guó)藥標(biāo)準(zhǔn)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，本產(chǎn)品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)并頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
氨磺必利片用于治療精神分裂癥。氨磺必利片最早由賽諾菲開(kāi)發(fā)，于1985年在歐洲上市，并于2005年在中國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口。目前，齊魯制藥有限公司、河北仁和益康制藥有限公司、廈門(mén)利卓制藥有限公司是中國(guó)獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的制造商。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2022年氨磺必利片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為2.38億元。
截至目前，公司已在氨磺必利片研發(fā)項(xiàng)目上投入研發(fā)費(fèi)用約914萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
氨磺必利片獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)證書(shū)，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家有關(guān)政策，公司氨磺必利片按化學(xué)藥品四類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)，可視為一致性評(píng)價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先采購(gòu)，臨床優(yōu)先選擇，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，銷(xiāo)售可能達(dá)不到預(yù)期。請(qǐng)仔細(xì)做出決定，并注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江華海藥業(yè)有限公司
董 事 會(huì)
2023年6月19日
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