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深圳微芯生物科技股份有限公司自愿披露關(guān)于西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病上市申請獲受理的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司（以下簡稱“成都微芯”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“審評中心”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病的上市申請獲得受理。
新藥上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該項(xiàng)新藥的藥品注冊批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
一、藥品基本情況
藥品名稱：西格列他鈉片
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300056
申請人：成都微芯藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查， 決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
西格列他鈉作為全球首個(gè)上市的PPAR全激動(dòng)劑，其單藥治療2型糖尿病已獲批上市，且顯示出良好的臨床療效-安全性綜合特征。具體詳見公司2021年10月20日披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的《深圳微芯生物科技股份有限公司關(guān)于國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)西格列他鈉片上市的公告》（公告編號：2021-086）。
本次申請上市的是西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍治療經(jīng)二甲雙胍單藥治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，其隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，西格列他鈉聯(lián)合二甲雙胍對比安慰劑聯(lián)合二甲雙胍治療可更好地實(shí)現(xiàn)持續(xù)降糖、調(diào)脂和心血管獲益的綜合管理，顯示出西格列他鈉與不同機(jī)制糖尿病藥物聯(lián)用的應(yīng)用前景，為2型糖尿病患者提供了一個(gè)聯(lián)合用藥的治療新選擇。
2型糖尿病是一種主要由于胰島素分泌不足和/或胰島素抵抗導(dǎo)致血糖水平升高的慢性、代謝性疾病。隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和生活方式的改變，我國2型糖尿病的患病率具有逐年升高趨勢，2015至2017年我國成人糖尿病患病率已達(dá)11.2%， 2型糖尿病占90%以上，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，為社會(huì)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。2型糖尿病隨著病程的延長，患者單藥治療失效的幾率逐漸增加，研究顯示：初發(fā)糖尿病患者治療3年以后，50%的患者需要聯(lián)合治療；治療9年以后，75%的患者都需要聯(lián)合治療；另外，對于血糖水平很高的初治患者，往往也需要采用聯(lián)合治療才能使血糖得到良好控制。因此，聯(lián)合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
新藥上市申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，該項(xiàng)新藥的藥品注冊批件取得時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息以公司指定披露媒體《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
深圳微芯生物科技股份有限公司董事會(huì)
2023 年6月21日
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