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華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司關(guān)于公司及全資子公司部分產(chǎn)品獲得藥品注冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華潤雙鶴”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的非布司他片《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00900)，全資子公司西安京西雙鶴藥業(yè)有限公司(以下簡稱“京西雙鶴”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的左氧氟沙星氯化鈉注射液《藥品注冊證書》(證書編號：2023S00891)，批準上述藥品生產(chǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、非布司他片
(一)注冊證書主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)信息
非布司他片適用于痛風患者高尿酸血癥的長期治療。不推薦用于無臨床癥狀的高尿酸血癥。
華潤雙鶴于2021年12月16日向國家藥監(jiān)局提交非布司他片的上市申請，于2021年12月21日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，華潤雙鶴針對非布司他片累計研發(fā)投入為人民幣3,884.9萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
非布司他片由TEIJIN PHARMA LIMITED開發(fā)，2009年2月13日在美國上市，商品名為ULORIC；2011年1月21日在日本上市，商品名為Feburic。2018年9月4日產(chǎn)地為日本的原研進口產(chǎn)品獲得批準在中國上市。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年非布司他片全球銷售額7.20億美元，其中“ULORIC”銷售額1,000萬美元，“Feburic”銷售額2.56億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的非布司他片生產(chǎn)廠家有21家(含華潤雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場非布司他片銷售總額(終端價)為6.49億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及市場份額分別為江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團60.93%，杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)27.92%，江蘇恒瑞醫(yī)藥10.40%，帝人集團0.70%，江蘇華世通生物醫(yī)藥0.04%。
二、左氧氟沙星氯化鈉注射液
(一)注冊證書主要內(nèi)容
(二)藥品相關(guān)信息
左氧氟沙星注射劑可用于治療成年人(≥18歲)由細菌的敏感菌株所引起的下列輕、中、重度感染：1.醫(yī)院獲得性肺炎；2.社區(qū)獲得性肺炎；3.急性細菌性鼻竇炎；4.慢性支氣管炎的急性細菌性發(fā)作；5.復(fù)雜性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染；6.非復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染；7.慢性細菌性前列腺炎；8.復(fù)雜性尿路感染；9.急性腎盂腎炎；10.非復(fù)雜性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
京西雙鶴于2021年11月30日向國家藥監(jiān)局提交左氧氟沙星氯化鈉注射液的上市申請，于2021年12月7日獲得受理通知書，并于2023年6月14日獲得國家藥監(jiān)局批準。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，京西雙鶴針對左氧氟沙星氯化鈉注射液累計研發(fā)投入為人民幣107.9萬元(未經(jīng)審計)。
(三)同類藥品的市場狀況
左氧氟沙星氯化鈉注射液由日本第一三共株式會社研制開發(fā)，2010年10月27日在日本批準上市，商品名為可樂必妥(Cravit)。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年左氧氟沙星氯化鈉注射液全球銷售額3.12億美元，其中“Cravit”銷售額4,600萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準上市的左氧氟沙星氯化鈉注射液生產(chǎn)廠家有15家(含京西雙鶴)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場左氧氟沙星氯化鈉注射液銷售總額(終端價)為13.67億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及市場份額分別為山東齊都藥業(yè)20.67%，浙江醫(yī)藥新昌制藥20.33%，湖南科倫制藥16.97%，西南藥業(yè)16.09%，北京吉洛華制藥9.32%。
三、對公司的影響及風險提示
上述藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
特此公告。
華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司
董 事 會
2023年6月21日
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