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海思科藥業(yè)集團股份有限公司 有關(guān)得到生物藥HSK21542片IND申請辦理 《受理通知書》的通知
證券代碼：002653 證券簡稱：海思科 公示序號：2023-071
我們公司及股東會全體人員確保信息公開具體內(nèi)容的實際、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
海思科藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司藏區(qū)海思科制藥有限公司于近日接到國家藥監(jiān)局下達的《受理通知書》，基本上情況如下：
依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，確定給予審理。
一、預(yù)研項目介紹
HSK21542片是我公司自主研發(fā)外圍阿片受體可選擇性抑制劑，臨床醫(yī)學擬用以漫性發(fā)癢的治療方法，世界各國目前并沒有同類產(chǎn)品內(nèi)服新產(chǎn)品上市。非臨床研究數(shù)據(jù)證實本產(chǎn)品具有較高的可選擇性跟高兩親性，減輕發(fā)癢實際效果準確，兼顧優(yōu)良的安全性耐受力。
公司本次申請辦理適用范圍為“漫性發(fā)癢”，按在我國新化學品注冊分類要求，其藥品注冊劃分為化藥1類。
公司在2020年5月贏得了HSK21542注射劑“瘙癢癥”適用范圍《臨床試驗通知書》（受理號：CXHL2000068/CXHL2000069，公示序號：2020-062）。此次開發(fā)設(shè)計其口服制劑，可擴展遮蓋更大范圍服藥群體，提升病人的用藥依從性，提高給藥的便利性，滿足不同臨床治療要求，給患者提供更好的服藥計劃方案。
二、風險防范
新藥開發(fā)，特別是新藥研究的時間長、階段多、風險大，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強防范經(jīng)營風險。
企業(yè)將依據(jù)這個項目的后面進度立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科藥業(yè)集團股份有限公司股東會
2023年6月21日
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