證券代碼：603669證券簡(jiǎn)稱：靈康藥業(yè)公示序號(hào)：2023-035

本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性擔(dān)負(fù)某些及法律責(zé)任。

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（下稱“企業(yè)”或“靈康藥業(yè)”）控股子公司海南省靈康制藥有限公司（下稱“靈康制藥業(yè)”）近日接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”）審批出具的有關(guān)“針劑頭孢呋辛鈉”（下稱“該藥物”）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥物根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：

一、藥物基本概況

（一）藥物名稱：針劑頭孢呋辛鈉

制劑：注射液

注冊(cè)分類：化學(xué)品

規(guī)格型號(hào)：0.75g（按C??H??N?O?S計(jì)）

受理號(hào)：CYHB2250354

上市許可持有者：海南省靈康制藥有限公司

詳細(xì)地址：海南省海口我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號(hào)

制造業(yè)企業(yè)：海南省靈康制藥有限公司

詳細(xì)地址：海南省?？谖覈?guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20093507

審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。與此同時(shí)允許下列變動(dòng)：1.變動(dòng)藥物生產(chǎn)工藝流程（含變動(dòng)生產(chǎn)批量）；2.變動(dòng)中藥制劑常用原輔料的服務(wù)商；3.變動(dòng)藥物產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包含儲(chǔ)藏條件及有效期限）；4.變動(dòng)接觸藥品包裝材料材料及器皿。生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明照應(yīng)附實(shí)行，標(biāo)識(shí)相關(guān)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與使用說(shuō)明保持一致。期限為12個(gè)月。

（二）藥物名稱：針劑頭孢呋辛鈉

制劑：注射液

注冊(cè)分類：化學(xué)品

規(guī)格型號(hào)：1.0g（按C??H??N?O?S計(jì)）

受理號(hào)：CYHB2250355

上市許可持有者：海南省靈康制藥有限公司

詳細(xì)地址：海南省海口我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號(hào)

制造業(yè)企業(yè)：海南省靈康制藥有限公司

詳細(xì)地址：海南省?？谖覈?guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20093508

審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。與此同時(shí)允許下列變動(dòng)：1.變動(dòng)藥物生產(chǎn)工藝流程（含變動(dòng)生產(chǎn)批量）；2.變動(dòng)中藥制劑常用原輔料的服務(wù)商；3.變動(dòng)藥物產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包含儲(chǔ)藏條件及有效期限）；4.變動(dòng)接觸藥品包裝材料材料及器皿。生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明照應(yīng)附實(shí)行，標(biāo)識(shí)相關(guān)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與使用說(shuō)明保持一致。期限為12個(gè)月。

（三）藥物名稱：針劑頭孢呋辛鈉

制劑：注射液

注冊(cè)分類：化學(xué)品

規(guī)格型號(hào)：1.5g（按C??H??N?O?S計(jì)）

受理號(hào)：CYHB2250356

上市許可持有者：海南省靈康制藥有限公司

詳細(xì)地址：海南省海口我國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號(hào)

制造業(yè)企業(yè)：海南省靈康制藥有限公司

詳細(xì)地址：海南省?？谖覈?guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園區(qū)藥谷二橫路16號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20093510

審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)（2015）44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品根據(jù)仿藥質(zhì)量與功效一致性評(píng)價(jià)。與此同時(shí)允許下列變動(dòng)：1.變動(dòng)藥物生產(chǎn)工藝流程（含變動(dòng)生產(chǎn)批量）；2.變動(dòng)中藥制劑常用原輔料的服務(wù)商；3.變動(dòng)藥物產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包含儲(chǔ)藏條件及有效期限）；4.變動(dòng)接觸藥品包裝材料材料及器皿。生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用說(shuō)明照應(yīng)附實(shí)行，標(biāo)識(shí)相關(guān)知識(shí)應(yīng)當(dāng)與使用說(shuō)明保持一致。期限為12個(gè)月。

二、新藥開(kāi)發(fā)以及相關(guān)

2022年6月3日靈康制藥業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交針劑頭孢呋辛鈉一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)，2022年6月13日審理，并且于近日得到藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批文。截止到本公告日，企業(yè)就得藥物已資金投入研發(fā)支出rmb680萬(wàn)余元（沒(méi)經(jīng)財(cái)務(wù)審計(jì)）。

針劑頭孢呋辛鈉主要運(yùn)用于：本產(chǎn)品適用醫(yī)治下列病癥中特殊微生物菌種比較敏感菌種造成感染：

1.上呼吸道感染：由肺炎球菌、流感嗜血桿菌（包含氨芐西林耐藥菌）、克雷伯菌屬、甲氧西林比較敏感金黃色葡萄球菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）、化膿性鏈球菌和大腸埃希菌造成。比如：急性和慢性急性支氣管炎、傳染性慢性支氣管炎、病毒性肺炎、肺囊腫和做完手術(shù)后乳房感染等。

2.耳鼻喉科感柒：由肺炎球菌、流感嗜血桿菌（包含產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌種）、卡他莫拉菌（包含產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌種）和化膿性鏈球菌比較敏感菌種造成。比如：慢性鼻竇炎、扁桃體發(fā)炎、咽喉炎和耳炎等。

3.泌尿系統(tǒng)感染：由大腸埃希菌和克雷伯菌屬病菌造成。比如：亞急性和慢性腎盂腎炎、慢性膀胱炎和沒(méi)有癥狀的的菌尿等。

4.肌肉和軟組織感染：由甲氧西林比較敏感金黃色葡萄球菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）、化膿性鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬和腸道桿菌屬病菌造成。比如：蜂窩織炎、丹毒、膽管炎和傷口發(fā)炎等。

5.敗血?。河杉籽跷髁直容^敏感金黃色葡萄球菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）、肺炎球菌、大腸埃希菌、流感嗜血桿菌（含氨芐西林耐藥菌）和克雷伯菌屬病菌造成。

6.腦炎：由肺炎球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐西林耐藥菌）、腦膜炎奈瑟菌和甲氧西林比較敏感金黃色葡萄球菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）造成。

7.非淋：由淋病奈瑟菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）所引起的男女里的無(wú)并發(fā)癥和轉(zhuǎn)移性肺癌性淋球菌感染，尤其是不適合應(yīng)用青霉素治療者。

8.骨和骨關(guān)節(jié)感柒：由金黃色葡萄球菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）造成。比如：骨髓炎和膿毒性關(guān)節(jié)炎等。

9.月子期和陰道感染：由淋病奈瑟菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）、金黃色葡萄球菌（產(chǎn)青霉素酶與非產(chǎn)青霉素酶菌種）、擬桿菌屬（不包含脆弱擬桿菌）、大腸埃希菌和克雷伯菌屬造成。比如：慢性盆腔炎等。

依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)境內(nèi)已準(zhǔn)許上市針劑頭孢呋辛鈉一共有76家單位（含靈康制藥業(yè)），在其中根據(jù)一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)21家（含靈康制藥業(yè)）。

依據(jù)IMS資料顯示，2022年針劑頭孢呋辛鈉的行業(yè)銷售總額為12.72億人民幣。

三、對(duì)上市公司產(chǎn)生的影響及風(fēng)險(xiǎn)防范

依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），根據(jù)品質(zhì)一致性評(píng)價(jià)的，允許在使用說(shuō)明和標(biāo)簽上給予標(biāo)明，并且在臨床治療、采購(gòu)與招標(biāo)、醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷等方面進(jìn)行適用。與此同時(shí)，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（政辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），同種類藥物根據(jù)一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)企業(yè)做到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等多個(gè)方面不會(huì)再采用不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種。

企業(yè)針劑頭孢呋辛鈉根據(jù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有助于提升該藥物市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)于該藥物的市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響，同時(shí)為企業(yè)后面商品進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中積攢了成功經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)獒t(yī)藥銷售容易受到國(guó)家新政策、市場(chǎng)情況等因素的影響，具有較強(qiáng)可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

靈康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司股東會(huì)

2023年6月21日