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億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司有關(guān)得到藥品注冊證書籍的公示
我們公司及股東會全體人員確保信息公開內(nèi)容真正、精確、詳細，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司遼寧省億帆藥業(yè)有限公司于2023年6月19日接到國家藥監(jiān)局審批出具的硫酸替羅非班針劑濃溶液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書關(guān)鍵信息內(nèi)容
1、藥品名稱：硫酸替羅非班針劑濃溶液
2、制劑：注射液
3、請求事項：藥品注冊（地區(qū)生產(chǎn)制造）
4、注冊分類：化學(xué)品4類
5、規(guī)格型號：50ml∶12.5mg（按C??H??N?O?S計）
6、藥物受理號：CYHS2200182國
7、證書號：2023S00895
8、藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字號H20233729
9、藥品批準(zhǔn)文號有效期限：至2028年06月13日
10、上市許可持有者：遼寧省億帆藥業(yè)有限公司
11、制造業(yè)企業(yè)：遼寧省億帆藥業(yè)有限公司
12、審核結(jié)果：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，經(jīng)核查，本產(chǎn)品合乎藥品注冊的相關(guān)要求，準(zhǔn)許申請注冊，發(fā)送給藥品注冊證書。
二、商品有關(guān)情況
硫酸替羅非班針劑濃溶液適用末次胸口痛發(fā)病12小時內(nèi)且伴隨ECG調(diào)整和/或心肌酶升高非ST段提高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年人病人，防止初期心肌梗塞。最有可能獲利的病人要在亞急性心絞痛的癥狀發(fā)病后面3-4日內(nèi)具有較強心肌梗塞風(fēng)險性的病人，包含很有可能開展初期經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的病人。用以計劃執(zhí)行立即PCI的急性心梗病患（STEMI），從而減少重要心腦血管病發(fā)生的幾率。本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與普通肝素和阿斯匹林一起使用。
硫酸替羅非班注射劑最開始由MSD Sharp&Dohme GmbH開發(fā)設(shè)計，1998年第一次在赴美上市。公司在2022年1月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交了藥品上市許可申請辦理，并且于本月得到審理，于2023年6月接到硫酸替羅非班針劑濃溶液《藥品注冊證書》，此次硫酸替羅非班針劑濃溶液以化學(xué)品注冊分類4類獲準(zhǔn)發(fā)售，意味著此類產(chǎn)品視作根據(jù)仿藥化學(xué)品注射液仿藥質(zhì)量與功效一致性評價（下稱“一致性評價”）。
截止到本報告公布日，除企業(yè)外，我國境內(nèi)硫酸替羅非班注射劑/針劑濃溶液共8家單位獲準(zhǔn)，在其中5家（視作）根據(jù)仿制藥一致性評價；1家單位處在一致性評價藥品檢驗環(huán)節(jié)；未有公司處在報產(chǎn)環(huán)節(jié)（新注冊分類仿藥）。
依據(jù)米內(nèi)網(wǎng)資料顯示，2022前半年中國硫酸替羅非班注射劑/針劑濃溶液市場容量大約為1.74億人民幣。
截止到本報告公布日，企業(yè)在此項目科研投入約468.81萬余元。
三、對企業(yè)的危害及風(fēng)險防范
此次《藥品注冊證書》的獲得，充實了企業(yè)產(chǎn)品類型，意味著企業(yè)在水針劑行業(yè)具有了對應(yīng)的自主開發(fā)水平。硫酸替羅非班針劑濃溶液歸屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》甲乙級種類，其上市銷售對業(yè)績將產(chǎn)生一定的影響。以上商品的實際生產(chǎn)經(jīng)營情況受國家新政策、行業(yè)競爭自然環(huán)境等因素的影響，具備可變性。煩請廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險。
四、上報文檔
《藥品注冊證書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司股東會
2023年6月21日
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