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浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司關(guān)于獲得頭孢地尼膠囊《藥品注冊(cè)證書》的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“本公司”、“公司”、“莎普愛思”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的頭孢地尼膠囊的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00869），現(xiàn)將有關(guān)信息公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容
二、藥品其他情況
頭孢地尼膠囊適用于對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥； 眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。
公司頭孢地尼膠囊項(xiàng)目于2009年8月立項(xiàng)，2012年8月公司向原國家食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，目前獲得藥品注冊(cè)證書。
截至目前，公司頭孢地尼膠囊項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1,671.03萬元人民幣（未審計(jì)）。
三、同類藥品的有關(guān)情況
目前國內(nèi)擁有頭孢地尼膠囊《藥品注冊(cè)證書》的企業(yè)有7家（包含莎普愛思）。
四、對(duì)公司的影響、后續(xù)安排及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次獲得的頭孢地尼膠囊《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。
藥品未來的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書對(duì)公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2023年6月20日
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