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山東步長制藥股份有限公司 關(guān)于控股子公司獲得藥物臨床試驗 批準通知書的公告
證券代碼：603858證券簡稱：步長制藥公告編號：2023-103
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）的《藥物臨床試驗批準通知書》?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5ml/支
注冊分類：預防用生物制品：2.2類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江天元生物藥業(yè)有限公司、蘭州百靈生物技術(shù)有限公司、西北民族大學
通知書編號：2023LP01115
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月22日受理的四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）符合藥品注冊的有關(guān)要求，建議批準開展用于6月齡及以上人群預防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。
二、藥品其他情況
接種四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）后，可刺激機體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力；用于預防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國【疫苗】【流感病毒裂解疫苗】【折算批簽發(fā)額】年度趨勢顯示,2019年至2020年流感病毒裂解疫苗折算批簽發(fā)額依次為96,720萬元、98,327萬元。
截至2023年5月31日，公司在四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）項目上投入的研發(fā)費用約為4,163.49萬元。
三、風險提示
該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進展情況信息披露義務(wù)。
特此公告。
山東步長制藥股份有限公司董事會
2023年6月20日
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