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上海盟科藥業(yè)有限公司自愿披露歐洲、亞洲、拉丁美洲國家批準的注射MRX-4序貫康替唑胺片臨床試驗申請公告
證券代碼：688373 證券簡稱：盟科藥業(yè) 公告編號：2023-024
上海盟科藥業(yè)有限公司
注射MRX-4序貫康替唑胺片臨床試驗申請自愿披露
經(jīng)歐洲、亞洲和拉丁美洲國家批準的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。
重要內(nèi)容提示：
上海聯(lián)盟制藥有限公司（以下簡稱“公司”）在歐洲、亞洲國家和拉丁美洲國家提交注射MRX-4序貫康替唑胺片糖尿病足感染藥物臨床試驗申請獲得六個國家的批準，允許在以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西進行臨床試驗。
考慮到新藥研發(fā)風險大、投資高、周期長，上市前仍需進行一系列臨床研究，并報相應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)批準。臨床研究進展、研究結(jié)果和后續(xù)批準是否上市存在一定的不確定性。公司將嚴格按照有關(guān)規(guī)定及時履行信息披露義務(wù)，請注意潛在的投資風險。
一、基本情況
藥名:(1)注射MRX-4；(2)康替唑胺片
適應(yīng)：糖尿病足感染：糖尿病足感染
根據(jù)歐盟臨床試驗法規(guī)的規(guī)定（EU Clinical Trials Regulation, EU-CTR）根據(jù)其他非歐盟國家或拉丁美洲國家臨床試驗法律法規(guī)的要求，以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西批準了注射MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的臨床試驗申請，臨床試驗將在各相應(yīng)國家啟動。
二、二。有關(guān)國家的批準
以色列、保加利亞、斯洛伐克、克羅地亞、波蘭和巴西認為，公司提交的MRX-4序貫康替唑胺片治療糖尿病足感染的臨床試驗申請符合相應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求，并批準了臨床試驗。這是繼美國、中國、法國、希臘、匈牙利、意大利、拉脫維亞、立陶宛、葡萄牙、西班牙和愛沙尼亞之后最新批準的國家。
康替唑胺和MRX-4是公司自主研發(fā)的惡唑烷酮，具有全球知識產(chǎn)權(quán) 2021年6月1日，康替唑胺片(規(guī)格:400mg)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療復雜性皮膚和軟組織感染(批準文號:國藥標準文號) H20210019)是世界上首次獲批上市。MRX-在對康替唑胺進行深入分析和科學探究的基礎(chǔ)上，公司開發(fā)了康替唑胺的前藥。MRX-4可與康替唑胺片口服序貫用于治療耐藥革蘭氏陽性菌引起的感染。
三、風險提示
根據(jù)相應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)的相關(guān)要求，該藥物的臨床試驗申請已獲得歐洲、亞洲和拉丁美洲國家的批準。考慮到新藥研發(fā)風險大、投資高、周期長，需要進行一系列臨床研究，報相應(yīng)監(jiān)管機構(gòu)批準，臨床研究進度、研究結(jié)果和后續(xù)批準存在一定的不確定性，對公司未來業(yè)務(wù)發(fā)展和業(yè)務(wù)業(yè)績的影響不確定性，請注意投資風險。公司將嚴格按照當?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定進行臨床試驗，并按照法律法規(guī)的要求及時履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海盟科藥業(yè)有限公司董事會
2023年6月19日
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