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上海市盟科藥業(yè)股份有限公司自行公布有關(guān)針劑MRX-4序貫康替唑胺片臨床試驗申請得到歐洲地區(qū)、亞洲地區(qū)及其拉丁美洲國家準許的通知
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實性、準確性完好性依規(guī)負法律責任。
核心內(nèi)容提醒：
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司（下稱“企業(yè)”）在國外、亞洲的國家及其拉丁美洲國家遞交的針劑MRX-4序貫康替唑胺片用于糖尿病足病傳染的藥品臨床試驗申請新增加贏得了6個國家和地區(qū)準許，準許在非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬蘭和墨西哥進行臨床研究。
充分考慮新藥研究風險高、資金投入高、時間長，有待進行系列產(chǎn)品臨床實驗并請示對應的監(jiān)管部門審核通過后才可發(fā)售，其臨床醫(yī)學研究進度、研究成果及后續(xù)能不能獲準發(fā)售均存在一定的可變性。企業(yè)將嚴苛按照有關(guān)規(guī)定，立即對以后工作進展履行信息披露義務，煩請廣大投資者留意隱性的經(jīng)營風險。
一、基本概況
藥品名稱：（1）針劑MRX-4；（2）康替唑胺片
適用范圍：糖尿病足病感柒
依據(jù)歐盟國家臨床研究政策法規(guī)（EU Clinical Trials Regulation, EU-CTR）的相關(guān)規(guī)定，及其依據(jù)等非歐盟成員國或拉丁美洲國家臨床研究相關(guān)法律法規(guī)的需求，針劑MRX-4序貫康替唑胺片可以治療糖尿病足病傳染的臨床試驗申請新增加贏得了非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬蘭和巴西的準許，將在各相對應我國運行臨床研究。
二、有關(guān)我國許可的狀況
非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬蘭和墨西哥覺得企業(yè)遞交的有關(guān)針劑MRX-4序貫康替唑胺片可以治療糖尿病足病傳染的臨床試驗申請合乎相對應監(jiān)管部門的有關(guān)要求，準許進行臨床研究。其為繼國外、我國、法國的、古希臘、奧地利、西班牙、愛沙尼亞、亞美尼亞、西班牙、西班牙和土耳其以后企業(yè)全新批準進行臨床實驗的大國。
康替唑胺和MRX-4都為企業(yè)自主研發(fā)具有國際企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)噁唑烷酮類 1類抑菌生物藥，康替唑胺片（規(guī)格型號：400mg）已經(jīng)在2021年6月1日獲國家藥監(jiān)局準許可以治療多元性肌肉和軟組織感染（準字號：國藥準字號 H20210019），為世界初次獲準發(fā)售。MRX-4為公司發(fā)展對其康替唑胺深入分析和科學探索的前提下，研制出的康替唑胺的前藥。針劑MRX-4能與康替唑胺片內(nèi)服序貫可以治療耐藥性革蘭氏陽性菌造成感染。
三、風險防范
按各相對應監(jiān)管部門的有關(guān)要求，該藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲得上述情況歐洲地區(qū)、亞洲地區(qū)和拉丁美洲國家許可的。充分考慮新藥研究風險高、資金投入高、時間長，有待進行系列產(chǎn)品臨床實驗并請示相對應監(jiān)管部門審核通過后才可發(fā)售，其臨床醫(yī)學研究進度、研究成果及后續(xù)能不能獲準發(fā)售均存在一定的可變性，對企業(yè)未來業(yè)務開拓和經(jīng)營效益產(chǎn)生的影響有待觀察，煩請投資人注意投資風險。企業(yè)將嚴格按照本地有關(guān)規(guī)定進行臨床研究，并依據(jù)法規(guī)立即對以后工作進展履行信息披露義務。
特此公告。
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司股東會
2023年6月19日
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