資訊頻道
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司自行公布 有關(guān)針劑MRX-4序貫康替唑胺片 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)得到歐洲地區(qū)、亞洲地區(qū)及其拉丁美洲國(guó)家準(zhǔn)許的通知
證券代碼：688373證券簡(jiǎn)稱(chēng)：盟科醫(yī)藥公示序號(hào)：2023-024
本公司董事會(huì)及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）在國(guó)外、亞洲的國(guó)家及其拉丁美洲國(guó)家遞交的針劑MRX-4序貫康替唑胺片用于糖尿病足病傳染的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新增加贏得了6個(gè)國(guó)家和地區(qū)準(zhǔn)許，準(zhǔn)許在非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬蘭和墨西哥進(jìn)行臨床研究。
充分考慮新藥研究風(fēng)險(xiǎn)高、資金投入高、時(shí)間長(zhǎng)，有待進(jìn)行系列產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)并請(qǐng)示對(duì)應(yīng)的監(jiān)管部門(mén)審核通過(guò)后才可發(fā)售，其臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)度、研究成果及后續(xù)能不能獲準(zhǔn)發(fā)售均存在一定的可變性。企業(yè)將嚴(yán)苛按照有關(guān)規(guī)定，立即對(duì)以后工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請(qǐng)廣大投資者留意隱性的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
一、基本概況
藥品名稱(chēng)：（1）針劑MRX-4；（2）康替唑胺片
適用范圍：糖尿病足病感柒
依據(jù)歐盟國(guó)家臨床研究政策法規(guī)（EUClinicalTrialsRegulation,EU-CTR）的相關(guān)規(guī)定，及其依據(jù)等非歐盟成員國(guó)或拉丁美洲國(guó)家臨床研究相關(guān)法律法規(guī)的需求，針劑MRX-4序貫康替唑胺片可以治療糖尿病足病傳染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新增加贏得了非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬蘭和巴西的準(zhǔn)許，將在各相對(duì)應(yīng)我國(guó)運(yùn)行臨床研究。
二、有關(guān)我國(guó)許可的狀況
非洲，立陶宛，斯洛伐克，葡萄牙，芬蘭和墨西哥覺(jué)得企業(yè)遞交的有關(guān)針劑MRX-4序貫康替唑胺片可以治療糖尿病足病傳染的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)合乎相對(duì)應(yīng)監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)要求，準(zhǔn)許進(jìn)行臨床研究。其為繼國(guó)外、我國(guó)、法國(guó)的、古希臘、奧地利、西班牙、愛(ài)沙尼亞、亞美尼亞、西班牙、西班牙和土耳其以后企業(yè)全新批準(zhǔn)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的大國(guó)。
康替唑胺和MRX-4都為企業(yè)自主研發(fā)具有國(guó)際企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)噁唑烷酮類(lèi)1類(lèi)抑菌生物藥，康替唑胺片（規(guī)格型號(hào)：400mg）已經(jīng)在2021年6月1日獲國(guó)家藥監(jiān)局準(zhǔn)許可以治療多元性肌肉和軟組織感染（準(zhǔn)字號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)H20210019），為世界初次獲準(zhǔn)發(fā)售。MRX-4為公司發(fā)展對(duì)其康替唑胺深入分析和科學(xué)探索的前提下，研制出的康替唑胺的前藥。針劑MRX-4能與康替唑胺片內(nèi)服序貫可以治療耐藥性革蘭氏陽(yáng)性菌造成感染。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
按各相對(duì)應(yīng)監(jiān)管部門(mén)的有關(guān)要求，該藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得上述情況歐洲地區(qū)、亞洲地區(qū)和拉丁美洲國(guó)家許可的。充分考慮新藥研究風(fēng)險(xiǎn)高、資金投入高、時(shí)間長(zhǎng)，有待進(jìn)行系列產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)并請(qǐng)示相對(duì)應(yīng)監(jiān)管部門(mén)審核通過(guò)后才可發(fā)售，其臨床醫(yī)學(xué)研究進(jìn)度、研究成果及后續(xù)能不能獲準(zhǔn)發(fā)售均存在一定的可變性，對(duì)企業(yè)未來(lái)業(yè)務(wù)開(kāi)拓和經(jīng)營(yíng)效益產(chǎn)生的影響有待觀察，煩請(qǐng)投資人注意投資風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)將嚴(yán)格按照本地有關(guān)規(guī)定進(jìn)行臨床研究，并依據(jù)法規(guī)立即對(duì)以后工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
上海市盟科藥業(yè)股份有限公司股東會(huì)
2023年6月19日
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