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上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司關(guān)于控股子公司藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的公告
證券代碼：600196 股票簡稱:復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2023-069
債券代碼：143422 債券簡稱:18復(fù)藥01
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司
關(guān)于控股子公司藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
一、概況
上海復(fù)星制藥(集團(tuán))有限公司(以下簡稱“本公司”)控股子公司重慶吉斯瑞制藥有限公司(以下簡稱“吉斯瑞”)開發(fā)的各種敏感菌引起的注射拉氧頭孢鈉(以下簡稱“本新藥”)上市注冊(cè)申請(qǐng)，近日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
二、新藥的基本情況
藥品通用名稱：拉氧頭孢鈉注射
劑型：注射劑
規(guī)格：0.5g、1.0g（按C??H??N?O?S計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品三類：化學(xué)藥品
上市許可證持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)：吉斯瑞
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥標(biāo)準(zhǔn)H2023673、國藥準(zhǔn)字H20233674
三、新藥的研究和上市
該新藥是吉斯瑞自主開發(fā)的化學(xué)品，主要用于敏感菌引起的各種感染。截至本公告之日，海南海靈化學(xué)制藥有限公司、杭州森澤醫(yī)藥科技有限公司賽美杰(不含港澳臺(tái)地區(qū)，下同)批準(zhǔn)上市的其他注射用拉氧頭孢鈉，主要包括海南海靈化學(xué)制藥有限公司的？、賽美靈，浙江惠迪森藥業(yè)有限公司等。根據(jù)IQVIA 最新的CHPA數(shù)據(jù)(IQVIA提供，IQVIA是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表了中國100多張床位的醫(yī)院藥品銷售市場。由于各自的銷售渠道布局不同，不同藥品的實(shí)際銷售情況可能與IQVIA相比 2022年，CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，拉氧頭孢鈉注射在中國的銷售額約為23.67億元。
截至2023年5月，本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)現(xiàn)階段新藥研發(fā)累計(jì)投資約1469萬元(未經(jīng)審計(jì))。
四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
新藥的批準(zhǔn)和上市可以為敏感細(xì)菌引起的感染藥物提供更多的選擇，豐富集團(tuán)的產(chǎn)品線。預(yù)計(jì)新藥的批準(zhǔn)和上市不會(huì)對(duì)集團(tuán)目前的業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于制藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品上市后的具體銷售可能會(huì)受到藥品需求、市場競爭、銷售渠道等因素的影響，具有很大的不確定性。請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司
董事會(huì)
2023年6月16日
證券代碼：600196 股票簡稱:復(fù)星醫(yī)藥 編號(hào)：臨2023-070
債券代碼：143422 債券簡稱:18復(fù)藥01
關(guān)于上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司
控股子公司獲得藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
一、概況
上海復(fù)星制藥（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司蘇州二葉制藥有限公司（以下簡稱“蘇州二葉”）最近收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注射SZEY-2108（以下簡稱“新藥”）臨床治療選擇有限的耐碳青霉烯腸桿菌（CRE）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)感染治療。蘇州二葉擬在中國(不含港澳臺(tái)地區(qū)，下同)開展新藥I期臨床試驗(yàn)。
二、新藥的研究情況
新藥是集團(tuán)自主研發(fā)的小分子創(chuàng)新藥新型單環(huán)(即公司及控股子公司/單位，下同)β-內(nèi)酰胺抗生素主要用于有限的耐碳青霉烯腸科桿菌的臨床治療（CRE）治療感染。
截至本公告日，已在中國上市的單環(huán)β-內(nèi)酰胺抗生素為氨曲南，主要廠家包括上海上藥新亞制藥有限公司、海南葫蘆娃制藥集團(tuán)有限公司、深圳海濱制藥有限公司等。根據(jù)IQVIA IQVIA是醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商，CHPA數(shù)據(jù)(IQVIA提供)；IQVIA CHPA數(shù)據(jù)代表了中國100多張床位的醫(yī)院藥品銷售市場。由于各自的銷售渠道布局不同，不同藥品的實(shí)際銷售情況可能與IQVIA相比 2022年，CHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異)，氨曲南在中國的銷售額約為0.95億元。
截至2023年5月，本集團(tuán)現(xiàn)階段對(duì)該新藥的累計(jì)研發(fā)投資約為370萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)中國有關(guān)法律法規(guī)的要求，新藥在上市前仍需在中國進(jìn)行一系列臨床研究，并經(jīng)國家藥品評(píng)估部門批準(zhǔn)。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，如臨床試驗(yàn)可能因安全性、/或有效性而終止。
新藥研發(fā)上市是一項(xiàng)長期工作，存在諸多不確定因素。請(qǐng)注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))有限公司
董事會(huì)
2023年6月16日
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