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深圳微芯生物科技有限公司關(guān)于公司核心專利即將到期的提示性公告
證券代碼：688321 證券簡(jiǎn)稱：微芯生物 公告編號(hào)：2023-046
深圳微芯生物科技有限公司關(guān)于公司核心專利即將到期的提示性公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
重要風(fēng)險(xiǎn)提示：
● 深圳市微芯生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)中國(guó)發(fā)明專利“芳烷基氨基酸PPAR全激活劑”(專利號(hào):ZL03126974.5 ，申請(qǐng)日期為2003年6月17日，以下簡(jiǎn)稱“西格列他鈉化合物中國(guó)專利”。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年，設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為15年，自申請(qǐng)之日起計(jì)算。公司西格列他鈉化合物中國(guó)專利的專利權(quán)于2023年6月17日屆滿。
● 2021年11月，公司向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出西格列他鈉化合物中國(guó)專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，要求專利保護(hù)期延長(zhǎng)至2028年6月17日。國(guó)務(wù)院專利行政部門確認(rèn)已收到西格列他鈉化合物中國(guó)專利的專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，并于2023年6月17日起啟動(dòng)審批程序；西格列他鈉化合物中國(guó)專利自2023年6月17日起仍有效。與此同時(shí)，西格列他鈉在中國(guó)獲得專利局授權(quán)的專利包括異構(gòu)體專利、制劑專利、制備方法專利、藥物聯(lián)用專利和適應(yīng)癥專利，最長(zhǎng)專利保護(hù)期延長(zhǎng)至2040年7月2日。仿制藥需要突破公司布局的所有西格列他鈉相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風(fēng)險(xiǎn)較小。預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)狀況和核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響。
● 中國(guó)西達(dá)本胺化合物發(fā)明專利“分化抗增殖活性苯甲酰胺類蛋白去乙?；敢种苿┘捌渌幱弥苿?專利號(hào): 2003年7月4日，ZL03139760.3，以下簡(jiǎn)稱“西達(dá)本胺化合物中國(guó)專利”。根據(jù)《中華人民共和國(guó)專利法》第四十二條的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年，設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為15年，自申請(qǐng)之日起計(jì)算。西達(dá)本胺化合物中國(guó)專利的專利權(quán)將于2023年7月4日屆滿。
● 除上述化合物中國(guó)專利外，公司原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺在中國(guó)還獲得了晶型專利、制劑專利、PTCL適應(yīng)癥專利、乳腺癌適應(yīng)癥專利和質(zhì)量控制專利的授權(quán)。最長(zhǎng)專利保護(hù)期已延長(zhǎng)至2042年8月30日。仿制藥需要突破公司布局的所有西達(dá)本胺相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風(fēng)險(xiǎn)較小。中國(guó)西達(dá)本胺化合物專利到期預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)狀況和核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響。
● 2022年和2023年1月至3月，公司收入分別為5.299億元和1.065億元。西格列他鈉和西達(dá)本胺產(chǎn)品的銷售收入分別占2022年和2023年1月至3月的2.99%、88.08%和0.66%、97.80%。
西達(dá)本胺和西格列他鈉是深圳微芯生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）在中國(guó)批準(zhǔn)銷售的原創(chuàng)新藥。公司在化合物、晶體、結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)、適應(yīng)癥、制備方法等方面形成了完整有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，包括中國(guó)專利(ZL03126974.5)和中國(guó)專利(ZL03139760.3)即將到期。公司發(fā)布的提示公告如下:
一、即將到期的專利具體情況
1.1專利類型：發(fā)明專利：
專利名稱：芳烷基氨基酸PPAR全激活劑，具有優(yōu)異的降糖降脂活性
ZL03126974.專利號(hào)
2003年6月17日專利申請(qǐng)日期：
授權(quán)公告日期：2006年5月31日
專利期限：自申請(qǐng)之日起20年
1.2專利類型：發(fā)明專利：
專利名稱：具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺類蛋白去乙?；敢种苿┘捌渌幱弥苿?/P>
ZL03139760.3專利號(hào)
專利申請(qǐng)日期：2003年7月4日
授權(quán)公告日期：2006年11月15日
專利期限：自申請(qǐng)之日起20年
二、二。化合物專利對(duì)公司的影響即將到期
2022年和2023年1月至3月，公司收入分別為5.299億元和1.065億元。西格列他鈉和西達(dá)本胺產(chǎn)品的銷售收入分別占2022年和2023年1月至3月的2.99%、88.08%和0.66%、97.80%。
公司在化合物、晶體、結(jié)構(gòu)、雜質(zhì)、適應(yīng)癥、制備方法等方面形成了完整有效的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。西格列他鈉化合物中國(guó)專利和西達(dá)本胺化合物中國(guó)專利的到期預(yù)計(jì)不會(huì)對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)狀況和核心競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)生重大不利影響。
三、公司采取的措施
根據(jù)2021年6月1日實(shí)施的新專利法第四十二條第三款規(guī)定，公司原創(chuàng)新藥西格列他鈉于2021年10月獲得批準(zhǔn)上市銷售。 “為補(bǔ)償新藥上市審批所占用的時(shí)間，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求，對(duì)在中國(guó)取得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利給予專利期限補(bǔ)償。2021年11月，公司向國(guó)務(wù)院專利行政部門提出西格列他鈉化合物專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，要求補(bǔ)償五年專利保護(hù)期，延長(zhǎng)至2028年6月17日。國(guó)務(wù)院專利行政部門確認(rèn)已收到西格列鈉化合物專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求，在新專利法實(shí)施細(xì)則后，即啟動(dòng)審批程序，西格列鈉化合物中國(guó)專利獲得專利期限補(bǔ)償后，自2023年6月17日起仍有效。西格列他鈉在中國(guó)還擁有異構(gòu)體專利、制劑專利、制備方法專利、藥物聯(lián)用專利和適應(yīng)癥專利，最長(zhǎng)專利保護(hù)期已延長(zhǎng)至2040年7月2日。根據(jù)專利法的有關(guān)規(guī)定，西格列他鈉是中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)的原創(chuàng)新藥（https://zldj.cde.org.cn）注冊(cè)專利5項(xiàng)。仿制藥需要突破公司布局的所有西格列他鈉相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風(fēng)險(xiǎn)較小。
公司原創(chuàng)新藥西達(dá)本胺于2014年上市，上市時(shí)間早于2021年6月1日，不符合新專利法第四十二條第三款規(guī)定的專利期限補(bǔ)償要求。除上述化合物中國(guó)專利外，西達(dá)本胺在中國(guó)的授權(quán)專利包括晶型專利、制劑專利、PTCL適應(yīng)癥專利、乳腺癌適應(yīng)癥專利和質(zhì)量控制專利。最長(zhǎng)專利保護(hù)期已延長(zhǎng)至2042年8月30日。根據(jù)《專利法》的有關(guān)規(guī)定，西達(dá)本胺是中國(guó)藥品專利信息登記平臺(tái)的原創(chuàng)新藥（https://zldj.cde.org.cn）注冊(cè)有6項(xiàng)專利。仿制藥需要突破公司布局的所有西達(dá)本胺相關(guān)專利才能獲批上市，因此仿制藥的風(fēng)險(xiǎn)較小。
特此公告。
深圳市微芯生物科技有限公司董事會(huì)
2023 年 6 月 17 日
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