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北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司有關(guān) 分公司在2023年國(guó)際性直腸癌交流會(huì)發(fā)布生物藥ASKB589最新研究成果數(shù)據(jù)信息的通知
證券代碼：002755證券簡(jiǎn)稱(chēng)：奧賽康公示序號(hào)：2023-035
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北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司（下稱(chēng)“企業(yè)”）的分公司ASKGENEPHARMA,INC（下稱(chēng)“AskGene”）于2023年6月16日在第十五屆國(guó)際性直腸癌交流會(huì)（下稱(chēng)“2023IGCC”）內(nèi)以口頭匯報(bào)方式發(fā)布了在研生物創(chuàng)新藥ASKB589注射劑（靶向治療CLDN18.2單克隆抗體）用以實(shí)體腫瘤病人的I/II期多中心研究實(shí)驗(yàn)（NCT04632108）最新研究成果結(jié)論，有關(guān)情況如下：
一、最新研究成果結(jié)論
靶向治療CLDN18.2單克隆抗體ASKB589用以實(shí)體腫瘤病人的I/II期多中心研究實(shí)驗(yàn)（APhaseI/IIStudyofASKB589（Anti-CLDN18.2MonoclonalAntibody）inPatientswithSolidTumors）
報(bào)告階段：口頭匯報(bào)
報(bào)告時(shí)長(zhǎng)：2023年6月16日16:50-17:22
引言序號(hào)：01074
主要研究者：沈琳，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
NCT04632108科學(xué)研究是一項(xiàng)在末期實(shí)體腫瘤人群中點(diǎn)評(píng)ASKB589聯(lián)合化療和聯(lián)合化療醫(yī)治可靠性和及耐受力、藥動(dòng)學(xué)、抗原性和基本功效的第一次人體研究，包含ASKB589聯(lián)合化療使用量增長(zhǎng)和拓展科學(xué)研究（PartA）及ASKB589聯(lián)合化療使用量增長(zhǎng)和拓展科學(xué)研究（PartB）。使用量增長(zhǎng)科學(xué)研究的病人不會(huì)受到CLDN18.2表述狀況限制，使用量拓展科學(xué)研究?jī)H入組經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室評(píng)定為CLDN18.2陽(yáng)性的病人。
截止到2023年4月25日，ASKB589臨床醫(yī)學(xué)II期擴(kuò)組實(shí)驗(yàn)中,是可精確測(cè)量疾病且最少有過(guò)一次術(shù)后惡性腫瘤鑒定的24例具CLDN18.2中高級(jí)表達(dá)出來(lái)的病人接受6mg/kg和10mg/kg的ASKB589協(xié)同CAPOX醫(yī)治，經(jīng)學(xué)者確定的客觀緩解率（cORR）為79.2%,病癥抑制幾率（DCR）達(dá)95.8%。
在表明深層且持續(xù)不斷的抗腫瘤活性的前提下，ASKB589有著良好的安全系數(shù)及耐受力。截止到2023年4月25日，ASKB589I/II期臨床實(shí)驗(yàn)共入組106例患者，單藥治療使用量增長(zhǎng)至20mg/kg，聯(lián)合化療使用量增長(zhǎng)至15mg/kg,無(wú)患者發(fā)生使用量約束性毒性反應(yīng)（DLT），且并未超過(guò)較大承受使用量（MTD）。擴(kuò)組實(shí)驗(yàn)中,接納6mg/kg和10mg/kgASKB589協(xié)同CAPOX的治療方法中都呈現(xiàn)出了較好的耐受力，發(fā)生的不良反應(yīng)多數(shù)為1-2級(jí)及與放化療有關(guān)的毒副作用。
二、對(duì)企業(yè)的危害
ASKB589是AskGene自主研發(fā)、擁有全世界自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)ADCC加強(qiáng)型靶向治療CLDN18.2人源化單克隆抗體藥物。現(xiàn)階段世界各國(guó)未有同靶標(biāo)藥品發(fā)售。
ASKB589協(xié)同CAPOX計(jì)劃方案醫(yī)治CLDN18.2呈陽(yáng)性直腸癌或胃食管交匯處腺癌病人在≥6mg/kg的攝入量水準(zhǔn)下表現(xiàn)出了明顯的抗腫瘤活性，且可靠性和耐受力優(yōu)良。目前數(shù)據(jù)信息進(jìn)一步適用本產(chǎn)品將來(lái)的申請(qǐng)注冊(cè)性臨床醫(yī)學(xué)III期科學(xué)研究。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
創(chuàng)新藥物研究過(guò)程時(shí)間長(zhǎng)、階段多，期內(nèi)具有一定的可變性，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)將依據(jù)后面工作進(jìn)展立即履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
北京市奧賽康藥業(yè)有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年6月16日
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