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億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司有關(guān)子公司 根據(jù)中國(guó)藥物GMP符合性檢查的通知
證券代碼：002019 證券簡(jiǎn)稱：億帆醫(yī)藥 公示序號(hào)：2023-041
公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開內(nèi)容真正、精確、詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）子公司億一生物醫(yī)藥（北京市）有限責(zé)任公司（下稱“北京市億一”）于2023年6月16日接到北京藥品監(jiān)督管理出具的《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》，現(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、此次檢查情況
企業(yè)名字：億一生物醫(yī)藥（北京市）有限責(zé)任公司
證書號(hào)：（京）2023GMP0015
藥品生產(chǎn)許可證序號(hào)：京20210006
公司注冊(cè)地址：北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新十四街99號(hào)3樓1、2、3層
生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍：北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新十四街99號(hào)3樓：醫(yī)治用生物制藥；北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建安街5號(hào)3棟樓：醫(yī)治用生物制藥
查驗(yàn)詳細(xì)地址和檢測(cè)范疇：北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新十四街99號(hào)3樓：源液生產(chǎn)線（源液生產(chǎn)流水線）生產(chǎn)制造醫(yī)治用生物制藥源液（艾伯勒司亭α源液）；北京經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)建安街5號(hào)3棟樓：中藥制劑生產(chǎn)線（注射劑生產(chǎn)流水線）生產(chǎn)制造醫(yī)治用生物制藥（艾伯勒司亭α注射劑）。
查驗(yàn)結(jié)果：依據(jù)此次檢查情況，經(jīng)核查，完全符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》。
二、此次查驗(yàn)涉及商品狀況
三、對(duì)企業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)防范
北京市億一已于2023年5月9日接到國(guó)家藥監(jiān)局出具的《藥品注冊(cè)證書》。此次北京市億一根據(jù)中國(guó)GMP符合性檢查，說明北京市億一億立舒生產(chǎn)流水線合乎GMP規(guī)定，代表著億立舒將能夠宣布生產(chǎn)與上市銷售，企業(yè)將借助正大天晴及中國(guó)生物制藥在惡性腫瘤行業(yè)強(qiáng)大的市場(chǎng)化網(wǎng)絡(luò)資源、工作經(jīng)驗(yàn)和能力，直接打開億立舒中國(guó)境內(nèi)的行業(yè)，實(shí)現(xiàn)其我國(guó)境內(nèi)商業(yè)化的使用價(jià)值，造福我國(guó)大量腫瘤病人。
此次根據(jù)中國(guó)藥物GMP符合性檢查，充實(shí)了企業(yè)中藥制劑產(chǎn)品構(gòu)造，有益于再次長(zhǎng)期保持產(chǎn)品質(zhì)量和長(zhǎng)期穩(wěn)定的產(chǎn)能，提高企業(yè)社會(huì)影響力和競(jìng)爭(zhēng)能力。
此次根據(jù)中國(guó)藥物GMP符合性檢查，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益產(chǎn)生一定的影響。但新藥上市后銷售狀況受包含國(guó)家新政策、市場(chǎng)情況、市場(chǎng)發(fā)展在內(nèi)的多種因素危害，其銷售額會(huì)不會(huì)高過或小于市場(chǎng)預(yù)測(cè)，有待觀察。因而，此次根據(jù)中國(guó)藥物GMP符合性檢查，能不能做到合同約定的支付里程碑式及最理想的銷售返利亦有待觀察。煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
四、上報(bào)文檔
《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年6月17日
證券代碼：002019 證券簡(jiǎn)稱：億帆醫(yī)藥 公示序號(hào)：2023-042
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司有關(guān)控股子公司
接到藥物一致性評(píng)價(jià)受理通知書的通知
我們公司及股東會(huì)全體人員確保信息公開內(nèi)容真正、精確、詳細(xì)，并沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）控股子公司四川德峰藥業(yè)有限公司于2023年6月15日接到國(guó)家藥監(jiān)局（下稱“食藥局”）出具的舒必利依美斯丁緩釋膠囊地區(qū)生產(chǎn)制造藥物一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)辦理《受理通知書》?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、申請(qǐng)辦理藥物的相關(guān)情況
受理號(hào)：CYHB2350500
藥品名稱：舒必利依美斯丁緩釋膠囊
請(qǐng)求事項(xiàng)：地區(qū)生產(chǎn)制造藥物—致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)辦理
規(guī)格型號(hào)：2mg
申請(qǐng)者：四川德峰藥業(yè)有限公司
二、商品相關(guān)情況
舒必利依美斯丁緩釋膠囊用以過敏鼻炎和尋麻疹。公司在2023年5月25日向食藥局提交地區(qū)生產(chǎn)制造藥物一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)辦理，并且于2023年6月15日得到審理。
截止到本報(bào)告公布日，中國(guó)只有企業(yè)擁有舒必利依美斯丁緩釋膠囊《藥品注冊(cè)證書》，未有其他公司提交仿藥上市許可申請(qǐng)辦理。舒必利依美斯丁緩釋膠囊為國(guó)家醫(yī)保目錄商品、企業(yè)獨(dú)家代理商品。
依據(jù)IQVIA資料顯示，2022年全世界舒必利依美斯丁緩釋膠囊市場(chǎng)容量約900萬。
截止到本報(bào)告公布日，企業(yè)在舒必利依美斯丁及舒必利依美斯丁緩釋膠囊新項(xiàng)目科研投入約2,865.67萬余元。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，以上藥物在獲食藥局一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)辦理立案后將轉(zhuǎn)到食藥局藥品審評(píng)中心開展藥品檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)結(jié)束時(shí)間、藥品檢驗(yàn)結(jié)論及藥物根據(jù)一致性評(píng)價(jià)后實(shí)際銷售狀況等均具有可變性。企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將以上藥物后續(xù)工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，煩請(qǐng)廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。
四、上報(bào)文檔
《受理通知書》
特此公告。
億帆醫(yī)藥有限責(zé)任公司股東會(huì)
2023年6月17日
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