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百濟神州有限公司
A股代碼：688235 A股簡稱：百濟神州 公告編號：2023-017
港股代碼：06160 港股簡稱：百濟神州
美股代碼：BGNE
百濟神州有限公司自愿披露關(guān)于
將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議上公布澤布替尼重要研究數(shù)據(jù)的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
1、百濟神州有限公司（以下簡稱“公司”）將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布澤布替尼（百悅澤?）的最新研究數(shù)據(jù)。本次會議將于2023年6月13日至17日在瑞士盧加諾舉行。
2、臨床試驗結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲得上市批準尚存在不確定性。敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
公司將在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布澤布替尼（百悅澤?）的最新研究數(shù)據(jù)。本次會議將于2023年6月13日至17日在瑞士盧加諾舉行。
一、ROSEWOOD試驗最新研究數(shù)據(jù)
2期ROSEWOOD試驗的更新分析數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中產(chǎn)生有臨床意義的抗腫瘤活性，總體耐受性良好。
中位隨訪時間為20.2個月時，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組的總緩解率（ORR）為69%，奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%（P=0.0012）；澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療組的完全緩解率（CR）為39.3%，奧妥珠單抗單藥治療組為19.4%。聯(lián)合治療組中，任何等級的非血液學(xué)治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生頻率較高（差異〉5%）的為瘀點（6.3% vs. 0%）和帶狀皰疹感染（6.3% vs. 0%）；相較而言，接受奧妥珠單抗單藥治療的患者中，發(fā)生率較高的為發(fā)熱（13.3% vs. 19.7%）和輸液相關(guān)反應(yīng)（2.8% vs. 9.9%）。
2期ROSEWOOD試驗的更新分析將在ICML會議期間以口頭報告的形式發(fā)表。
二、其他臨床研究進展
公司將在此次會議的“進行中的試驗”環(huán)節(jié)，以口頭報告形式闡述3期MAHOGANY研究（NCT05100862）中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療R/R FL或邊緣區(qū)淋巴瘤的試驗設(shè)計，展現(xiàn)百濟神州致力于為開發(fā)罕見惡性血液腫瘤潛在新療法積累有力證據(jù)的承諾。
此外，公司還將公布如下數(shù)據(jù)進一步證明澤布替尼的安全性和有效性特征。
中位隨訪時間為43.7個月時，關(guān)鍵性3期SEQUOIA研究（NCT03336333）更長時間的隨訪數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼在無17p缺失的初治CLL/SLL患者和17p缺失的患者中保持有效，接受澤布替尼治療的17p缺失的患者持續(xù)顯示無進展生存期（PFS）獲益，與隨機隊列一致。房顫發(fā)生率仍較低，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。澤布替尼的耐受性繼續(xù)保持良好，治療終止率低。
3期ALPINE試驗（NCT03734016）的一項亞組分析顯示，在中國R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，與伊布替尼相比，澤布替尼延長了無進展生存期（PFS），這與全球總體研究人群的結(jié)果一致。相比伊布替尼，澤布替尼還展現(xiàn)出良好的安全性特征，治療終止率和嚴重不良事件的發(fā)生率均更低。
一項正在進行的2期試驗（NCT04116437）在既往接受過多種治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中評價澤布替尼的功效，該試驗CLL/SLL亞組患者的初步結(jié)果顯示，澤布替尼耐受性良好，不太可能發(fā)生既往BTK抑制劑治療中反復(fù)出現(xiàn)的無法耐受的不良事件，表明澤布替尼可能成為這些患者的一個治療選擇。
關(guān)于澤布替尼、奧妥珠單抗和維奈克拉聯(lián)合治療（BOVen）的一項2期長期隨訪試驗的初步結(jié)果顯示，CLL/SLL患者接受BOVen治療后出現(xiàn)持久無法檢測的微小殘留病（uMRD）的發(fā)生率較高。在達到MRD治療結(jié)束標(biāo)準的46例患者中，從治療結(jié)束至發(fā)生MRD轉(zhuǎn)換的中位時間為29.8個月。最常發(fā)生的≥3級的不良事件為中性粒細胞減少癥（23.1%）、血小板減少癥（7.7%）和肺部感染（5.8%）。
三、風(fēng)險提示
由于生物醫(yī)藥行業(yè)具有研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高的特點，公司的藥物產(chǎn)品需完成藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床開發(fā)、監(jiān)管審查、生產(chǎn)、商業(yè)化推廣等多個環(huán)節(jié)，容易受到一些不確定性因素的影響，包括但不限于公司證明其藥物功效和安全性的能力、藥物的臨床結(jié)果、藥監(jiān)部門審查流程對臨床試驗的啟動、時間表和進展的影響以及藥物或新適應(yīng)癥上市許可申請技術(shù)審評及審批的進展、公司獲得和維護其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)的能力、公司依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況、公司取得監(jiān)管審批和商業(yè)化藥品的有限經(jīng)驗、公司獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)盈利的能力等。因此，臨床試驗結(jié)果能否支持藥品遞交新適應(yīng)癥上市申請、能否最終獲得上市批準以及何時獲批均具有不確定性，新適應(yīng)癥獲批后能否最終實現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的不確定性。
敬請廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險，公司將按有關(guān)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
百濟神州有限公司董事會
2023年6月16日
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