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江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
證券代碼：600276 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：恒瑞醫(yī)藥 公告號(hào)：臨2023-073
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司
獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的公告
公司董事會(huì)和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”)批準(zhǔn)的《關(guān)于SHR-3167注射液的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，近期將進(jìn)行臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下:
一、藥物的基本情況
藥物名稱(chēng)：SHR-3167注射液
劑型：注射劑
申請(qǐng):臨床試驗(yàn)
CXSL2300216受理號(hào)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月24日接受的SHR-3167注射液符合藥品注冊(cè)要求，同意本產(chǎn)品進(jìn)行糖尿病適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
SHR-3167注射液擬用于治療糖尿病，有望達(dá)到長(zhǎng)期降血糖的效果。經(jīng)查詢(xún)，國(guó)內(nèi)外尚未獲批上市。到目前為止，SHR-3167注射液相關(guān)項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約123萬(wàn)元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)上市。
藥品從開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)到生產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)和上市容易受到一些不確定因素的影響。請(qǐng)仔細(xì)決策，防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)履行項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展信息披露義務(wù)。
特此公告。
江蘇恒瑞醫(yī)藥有限公司董事會(huì)
2023年6月15日
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