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中國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)有限公司關(guān)于子公司取得藥品注冊批準的公告
證券代碼：600056 證券簡稱:中醫(yī) 公告號：2023-043號
中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)有限公司
關(guān)于子公司取得藥品注冊批準的公告
公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個人和連帶責任。
近日，中國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)有限公司（以下簡稱“公司”）海南通用三洋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“通用三洋”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家食品藥品監(jiān)督管理局”）批準的西他沙星片（以下簡稱“藥品”）藥品注冊證書，現(xiàn)公告如下：
一、注冊證書基本信息
藥品名稱：西他沙星片
CYHS2101635受理號
批件號：2023S00809
劑型：片劑
規(guī)格:50mg(C19H18ClF2N3O3)
申請:國產(chǎn)藥品注冊:
注冊分類:化學(xué)藥品4類:化學(xué)藥品
上市許可證持有人：海南通用三洋制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：海南通用三洋藥業(yè)有限公司
藥品批準文號:國藥標準H2023651
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，本產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，并發(fā)給藥品批準號。
二、藥品相關(guān)情況
(一)2021年8月9日，通用三洋向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交西他沙星片藥品注冊申請并受理。
(二)截至本公告披露之日，通用三洋已在藥品研發(fā)項目上投入約2.253萬元(未經(jīng)審計)。
(三)藥品介紹
本藥物適用于金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌等葡萄球菌；肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌等鏈球菌；糞便腸球菌、糞便腸球菌等腸球菌；卡他莫拉菌；大腸埃希菌；檸檬酸菌；肺炎克雷伯菌等克雷伯菌屬；產(chǎn)氣腸桿菌、陰溝腸桿菌等腸桿菌屬；粘質(zhì)沙雷菌等沙雷菌屬；奇異變形桿菌等變形桿菌屬；摩根摩根菌；流感嗜血桿菌；銅綠假單胞菌；消化鏈球菌等消化鏈球菌屬；普雷沃菌；牙齦啉單胞菌等啉單胞菌屬；梭桿菌屬；沙眼衣原體；肺炎支原體；肺炎衣原體；肺炎衣原體；嗜肺軍團菌引起的咽炎、喉炎和扁桃體炎（包括扁桃體周炎和扁桃體周膿腫）、繼發(fā)性支氣管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系統(tǒng)疾病。
(4)介紹同類藥品市場情況
西他沙星是第一制藥三共株會社(Daiichi Sankyo)廣譜喹諾酮類抗生素，臨床用于治療嚴重難治性傳染病的3/2水合物。最早于2008年6月以商品名稱出現(xiàn)グレースビット?錠（Gracevit ?）2012年3月在泰國批準在日本上市，未在美國和歐洲上市。原研藥于2019年2月在中國批準上市，上市劑型為片劑，規(guī)格為50mg(C19H18ClF2N3O3)。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢，截至目前，西他沙星片已通過南京柯菲平盛輝制藥有限公司、深圳新立泰制藥有限公司、揚子江制藥集團有限公司、海南通用三洋制藥有限公司四家國內(nèi)企業(yè)的一致性評價和一致性評價，批準規(guī)格為50mg（C19H18ClF2N3O3）。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫國內(nèi)市場樣本醫(yī)院藥品銷售統(tǒng)計，2022年西他沙星片樣本醫(yī)院總銷售額約為5456萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
根據(jù)新的化學(xué)藥品注冊分類方法，通用三洋西他沙星片獲得藥品注冊批準，有利于提高公司在藥品領(lǐng)域的市場競爭力，為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累寶貴經(jīng)驗。
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、制造和銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品早期研發(fā)和產(chǎn)品從開發(fā)、臨床試驗批準到生產(chǎn)周期長、環(huán)節(jié)多，藥品批準后上市銷售也容易受到一些不確定因素的影響，請注意投資風險。
特此公告。
中國醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)有限公司董事會
2023年6月16日
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