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百濟(jì)神州有限責(zé)任公司自行公布 有關(guān)將于第17屆國際性惡性淋巴瘤會議中 發(fā)布澤布替尼關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的通知
A股編碼：688235A股通稱：百濟(jì)神州公示序號：2023-017
港股代碼：06160香港股市通稱：百濟(jì)神州
美國股票編碼：BGNE
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
1、百濟(jì)神州有限責(zé)任公司（下稱“企業(yè)”）將于第17屆國際性惡性淋巴瘤大會（ICML）上發(fā)布澤布替尼（百悅澤?）的最新研究成果數(shù)據(jù)信息。此次會議將在2023年6月13日至17日在瑞士盧加諾舉辦。
2、臨床研究結(jié)論能不能適用藥物提交新適用范圍上市申請、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時(shí)候得到發(fā)售準(zhǔn)許尚有待觀察。煩請廣大投資者留意隱性的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定立即對以后工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
公司將在第17屆國際性惡性淋巴瘤大會（ICML）上發(fā)布澤布替尼（百悅澤?）的最新研究成果數(shù)據(jù)信息。此次會議將在2023年6月13日至17日在瑞士盧加諾舉辦。
一、ROSEWOOD實(shí)驗(yàn)最新研究成果數(shù)據(jù)信息
2期ROSEWOOD實(shí)驗(yàn)更新剖析資料顯示，澤布替尼協(xié)同奧妥珠單抗在以往受到過多段治療發(fā)作/不易治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）人群中造成有臨床表現(xiàn)的抗腫瘤活性，整體耐受力優(yōu)良。
負(fù)相關(guān)隨診時(shí)間是在20.2個月以后，澤布替尼協(xié)同奧妥珠單抗隊(duì)的總緩解率（ORR）為69%，奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%（P=0.0012）；澤布替尼協(xié)同奧妥珠單抗醫(yī)治隊(duì)的放任不管率（CR）為39.3%，奧妥珠單抗單藥治療組為19.4%。聯(lián)合用藥組里，一切檔次的非血液學(xué)醫(yī)治中存在的不良反應(yīng)產(chǎn)生工作頻率比較高（差別>5%）的是瘀點(diǎn)（6.3%vs.0%）和皰疹感柒（6.3%vs.0%）；相比而言，接納奧妥珠單抗聯(lián)合化療的病人中，發(fā)病率相對較高的為發(fā)燙（13.3%vs.19.7%）和打點(diǎn)滴有關(guān)反映（2.8%vs.9.9%）。
2期ROSEWOOD實(shí)驗(yàn)更新剖析將于ICML會議中以口頭報(bào)告的方式發(fā)布。
二、別的臨床醫(yī)學(xué)研究成果
公司將在本次會議的“開展里的實(shí)驗(yàn)”階段，以口頭報(bào)告方式論述3期MAHOGANY科學(xué)研究（NCT05100862）中，澤布替尼協(xié)同奧妥珠單抗與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗醫(yī)治R/RFL或邊緣區(qū)淋巴腫瘤的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，呈現(xiàn)百濟(jì)神州旨在為開發(fā)設(shè)計(jì)少見惡變血液腫瘤潛在性新療法積淀強(qiáng)有力直接證據(jù)承諾。
除此之外，企業(yè)也將公布如下數(shù)據(jù)信息進(jìn)一步證實(shí)澤布替尼的安全性實(shí)效性特點(diǎn)。
負(fù)相關(guān)隨診時(shí)間是在43.7個月以后，至關(guān)重要3期SEQUOIA科學(xué)研究（NCT03336333）更長的時(shí)間的隨診資料顯示，澤布替尼在沒17p缺乏的初治CLL/SLL病患17p缺乏的人群中維持合理，接納澤布替尼治療17p缺乏的病人不斷表明總體生存率（PFS）獲利，與任意序列一致。冠心病發(fā)病率仍比較低，沒有發(fā)現(xiàn)新安全性數(shù)據(jù)信號。澤布替尼的耐受力再次保持穩(wěn)定，醫(yī)治停止率不高。
3期ALPINE實(shí)驗(yàn)（NCT03734016）的一項(xiàng)亞組分析表明，在我國R/R漫性急性白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴腫瘤（CLL/SLL）人群中，與伊布替尼對比，澤布替尼可以延長總體生存率（PFS），這與國際整體科學(xué)研究人群結(jié)論一致。對比伊布替尼，澤布替尼還展示出優(yōu)良安全性特點(diǎn)，醫(yī)治停止率及嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率均變低。
一項(xiàng)正在進(jìn)行中2期檢驗(yàn)（NCT04116437）在以往受到過多種多樣醫(yī)治并且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B體細(xì)胞腫瘤人群中點(diǎn)評澤布替尼的作用，該實(shí)驗(yàn)CLL/SLL亞組病人的基本數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼耐受力優(yōu)良，不大可能產(chǎn)生以往BTK緩聚劑治療過程中頻繁出現(xiàn)的沒法承受的不良反應(yīng)，說明澤布替尼將會成為這種病人的一個醫(yī)治挑選。
有關(guān)澤布替尼、奧妥珠單抗和維奈卡拉聯(lián)合用藥（BOVen）的一項(xiàng)2期長期性隨診實(shí)驗(yàn)的基本數(shù)據(jù)顯示，CLL/SLL病人接納BOVen術(shù)后發(fā)生長久沒法檢測細(xì)微殘余病（uMRD）的產(chǎn)生率很高。在符合MRD醫(yī)治完畢標(biāo)準(zhǔn)化的46例患者中，從醫(yī)治完畢至產(chǎn)生MRD轉(zhuǎn)化的負(fù)相關(guān)時(shí)間是在29.8月。最經(jīng)常所發(fā)生的≥3級不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少癥（23.1%）、血小板減少（7.7%）和肺炎（5.8%）。
三、風(fēng)險(xiǎn)防范
因?yàn)樯镝t(yī)藥行業(yè)具備產(chǎn)品研發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險(xiǎn)性高等特點(diǎn)，企業(yè)藥物商品需進(jìn)行藥品及早發(fā)現(xiàn)、臨床一期、臨床醫(yī)學(xué)開發(fā)設(shè)計(jì)、管控核查、生產(chǎn)制造、商業(yè)化的營銷推廣等環(huán)節(jié)，非常容易受到一些可變性條件的限制，包含但是不限于公司證明其藥品作用和產(chǎn)品安全性水平、藥品醫(yī)學(xué)臨床結(jié)論、藥監(jiān)局單位核查步驟對臨床研究的運(yùn)行、時(shí)刻表和進(jìn)展的危害及其藥物和新適用范圍上市許可申請辦理技術(shù)性藥品檢驗(yàn)及批準(zhǔn)的進(jìn)度、企業(yè)得到與維護(hù)其藥物科技的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)水平、企業(yè)依靠第三方開展藥物開發(fā)、生產(chǎn)與特色服務(wù)的現(xiàn)象、企業(yè)獲得管控審核和商業(yè)化的藥物的比較有限工作經(jīng)驗(yàn)、企業(yè)得到進(jìn)一步的營運(yùn)資本并完成備選藥物開發(fā)和實(shí)現(xiàn)提高效益的技術(shù)等。因而，臨床研究結(jié)論能不能適用藥物提交新適用范圍上市申請、能不能從而獲得發(fā)售準(zhǔn)許及其什么時(shí)候獲準(zhǔn)均具有可變性，新適用范圍獲準(zhǔn)后能不能從而實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的也存在一定的可變性。
煩請廣大投資者留意隱性的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)將按照有關(guān)規(guī)定立即對以后工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
百濟(jì)神州有限責(zé)任公司股東會
2023年6月16日
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