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邁威（上海）生物科技股份有限公司自愿披露關(guān)于9MW3811注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)通知書的公告
證券代碼：688062 證券簡(jiǎn)稱：邁威生物 公告編號(hào)：2023-035
邁威（上海）生物科技股份有限公司
自愿披露關(guān)于9MW3811注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
獲得FDA批準(zhǔn)通知書的公告
本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。
重要內(nèi)容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”或“公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》（Study May Proceed Notification），9MW3811注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式獲得FDA批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW3811注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)
受理號(hào)：IND 165283
申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：FDA已對(duì)本次申請(qǐng)完成了安全性評(píng)估，同意本品按照擬定的臨床研究計(jì)劃開展特發(fā)性肺纖維化研究。
二、藥品的其他相關(guān)情況
9MW3811是公司自主研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效阻斷IL-11下游信號(hào)通路的活化，抑制IL-11誘導(dǎo)的病理生理功能，從而達(dá)到對(duì)纖維化和腫瘤的治療效果。
臨床前研究數(shù)據(jù)表明，9MW3811高親和力結(jié)合IL-11，有效阻斷IL-11信號(hào)通路的活化，特異性調(diào)節(jié)腫瘤細(xì)胞與T細(xì)胞、巨噬細(xì)胞以及腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞的相互作用，提高腫瘤微環(huán)境中炎癥性細(xì)胞因子的釋放，增加T細(xì)胞的浸潤(rùn)。在多種實(shí)體瘤模型中觀察到與抗PD-1抗體的聯(lián)合抗腫瘤治療效果。在纖維化疾病的臨床前研究中，9MW3811可以顯著降低纖維化模型小鼠的肺纖維化面積、減少肺膠原含量、改善肺功能，有望成為特異性肺纖維化等疾病的有效治療藥物。
9MW3811注射液于2023年2月獲得澳大利亞治療用品管理局(TGA)批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)并處于劑量爬坡階段，階段性數(shù)據(jù)顯示其安全性良好；于2023年5月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用于晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請(qǐng)以公司指定披露媒體《中國(guó)證券報(bào)》《上海證券報(bào)》《證券時(shí)報(bào)》《證券日?qǐng)?bào)》《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
邁威（上海）生物科技股份有限公司
董事會(huì)
2023年6月15日
本文僅供讀者參考，任何人不得將本文用于非法用途，由此產(chǎn)生的法律后果由使用者自負(fù)。
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