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浙江亞太藥業(yè)股份有限公司關(guān)于收到注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià)受理通知書的公告
證券代碼：002370 證券簡稱：亞太藥業(yè) 公告編號：2023-045
債券代碼：128062 債券簡稱：亞藥轉(zhuǎn)債
浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
關(guān)于收到注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià)
受理通知書的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià)的受理通知書。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
二、受理通知書主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱：注射用頭孢唑肟鈉
受理號：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評價(jià)申請：國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)；1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項(xiàng)；1.5變更注冊標(biāo)準(zhǔn)；1.6變更包裝材料和容器；1.8增加規(guī)格；5.國家藥品監(jiān)管部門規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。
申請人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射用頭孢唑肟鈉被國家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種一致性評價(jià)工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過一致性評價(jià)將增加其市場競爭力。藥品一致性評價(jià)審評工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
董 事 會
2023年6月14日
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