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上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司關(guān)于西格列汀二甲雙胍緩釋片取得藥品注冊證書的公告
證券代碼：688247 證券簡稱：宣泰醫(yī)藥 公告編號：2023-025
上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司
西格列汀二甲雙胍緩釋片
取得藥品注冊證書的公告
公司董事會和全體董事保證公告內(nèi)容不存在虛假記錄、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏，并依法對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。
近日，上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知。公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報的西格列汀二甲雙胍緩釋片已正式批準(zhǔn)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱：西格列汀二甲雙胍緩釋片（II）
2、注冊分類：化學(xué)藥品三類：化學(xué)藥品
3、藥品批準(zhǔn)文號:H2023644國藥標(biāo)準(zhǔn)文號
4、劑型：片劑
5、規(guī)格:每片含磷酸西格列汀50mg(C)H??F?N?1000毫克鹽酸二甲雙胍
二、藥品的其他相關(guān)信息
西格列汀二甲雙胍緩釋片適用于接受西格列汀和二甲雙胍緩釋片聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。西格列汀二甲雙胍緩釋片MERCK SHARP DOHME于2012年2月在美國上市。MERCK SHARP DOHME尚未在中國上市西格列汀二甲雙胍緩釋片。已批準(zhǔn)并上市的產(chǎn)品包括磷酸西格列汀片和西格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、西格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）。2022年，磷酸西格列汀片在中國的銷售額約為15.43億元，包括西格列汀二甲雙胍片(包括Ⅰ、Ⅱ）國內(nèi)銷售額約5.9億元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
ZL20048001754.3，西格列汀二甲雙胍緩釋片研究西格列汀磷酸鹽一水合物結(jié)晶專利，將于2024年6月18日到期，屆時公司產(chǎn)品將有資格在中國市場上市銷售。這將有助于公司不斷擴(kuò)大中國市場銷售，豐富產(chǎn)品梯隊，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。但產(chǎn)品的具體銷售可能受到市場環(huán)境、渠道擴(kuò)張等多種因素的影響，對公司短期經(jīng)營業(yè)績的影響不確定。請謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
上海宣泰醫(yī)藥科技有限公司董事會
2023年6月14日
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