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邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司 自行公布有關(guān)9MW3811注射劑臨床試驗(yàn)申請得到FDA準(zhǔn)許通知單的通知
證券代碼：688062證券簡稱：邁威生物公示序號：2023-035
本公司董事會及整體執(zhí)行董事確保本公告內(nèi)容不存在什么虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性完好性依規(guī)負(fù)法律責(zé)任。
核心內(nèi)容提醒：
前不久，邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司（下稱“邁威生物”或“企業(yè)”）接到國外藥品監(jiān)督管理局（下稱“FDA”）出具的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》（StudyMayProceedNotification），9MW3811注射劑臨床試驗(yàn)申請宣布得到FDA準(zhǔn)許。因?yàn)樗幬锏漠a(chǎn)品研發(fā)周期長、審核階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制，煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險?，F(xiàn)就有關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本概況
藥品名稱：9MW3811注射劑
請求事項(xiàng)：新藥臨床試驗(yàn)申請辦理
受理號：IND165283
申請者：邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司
審核結(jié)果：FDA已對此次申請辦理實(shí)現(xiàn)了安全性評估，允許本產(chǎn)品依照制訂的臨床實(shí)驗(yàn)方案進(jìn)行特發(fā)性肺纖維化科學(xué)研究。
二、藥物的其他一些狀況
9MW3811是企業(yè)自主研發(fā)靶向治療人干擾素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效率阻隔IL-11中下游轉(zhuǎn)錄因子的活性，抑止IL-11誘發(fā)的病理生理學(xué)作用，以達(dá)到對肝纖維化和腫瘤治療實(shí)際效果。
臨床一期數(shù)據(jù)顯示，9MW3811高感染力融合IL-11，合理阻隔IL-11轉(zhuǎn)錄因子的活性，非特異調(diào)整癌細(xì)胞與T體細(xì)胞、吞噬細(xì)胞及其惡性腫瘤有關(guān)纖維細(xì)胞的相互影響，提升腫瘤微環(huán)境中炎性免疫細(xì)胞釋放，提升T細(xì)胞侵潤。在多種實(shí)體腫瘤分析中注意到與抗PD-1抗體的協(xié)同抗腫瘤治療實(shí)際效果。在肝纖維化病癥的臨床一期中，9MW3811能夠顯著降低肝纖維化實(shí)體模型小白鼠的肺部纖維化總面積、降低肺膠原蛋白成分、改進(jìn)心肺功能，躋身非特異肺部纖維化等病癥的高效抗病毒藥物。
9MW3811注射劑于2023年2月得到澳洲醫(yī)治用具管理處(TGA)準(zhǔn)許進(jìn)行臨床研究并處在使用量上坡環(huán)節(jié)，分階段資料顯示產(chǎn)品的安全性優(yōu)良；于2023年5月接到國家藥監(jiān)局審批出具的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，用以末期腫瘤和特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)申請被批準(zhǔn)。
三、風(fēng)險防范
因?yàn)樗幤肪邆湫驴萍?、高危、高效益的特征，藥物的初期產(chǎn)品研發(fā)以及品牌從研發(fā)、臨床研究審批到投入使用的時間長、階段多，非常容易受到一些可變性條件的限制。煩請廣大投資者慎重管理決策，加強(qiáng)防范經(jīng)營風(fēng)險。
企業(yè)將積極推動以上預(yù)研項(xiàng)目，并嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定及時將新項(xiàng)目后面工作進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。相關(guān)企業(yè)信息要以企業(yè)特定公布新聞媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟(jì)參考報》及其上海交易所網(wǎng)址發(fā)表的公告為準(zhǔn)。
特此公告。
邁威（上海市）微生物科技發(fā)展有限公司
股東會
2023年6月15日
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