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江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司關(guān)于自愿披露注射用比伐蘆定獲得藥品注冊證書的公告
證券代碼：688076 證券簡稱：諾泰生物 公告編號：2023-049
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
關(guān)于自愿披露注射用比伐蘆定
獲得藥品注冊證書的公告
本公司董事會及全體董事保證公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的注射用比伐蘆定的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00810），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書》的主要內(nèi)容
藥品名稱：注射用比伐蘆定
劑型：注射劑
規(guī)格：0.25g（按C98H138N24O33計）
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品4類
藥品有效期：24個月
包裝規(guī)格：0.25g/瓶×10瓶/盒
上市許可持有人：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字H20233652
藥品批準文號有效期：至2028年06月06日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
二、藥品相關(guān)情況
注射用比伐蘆定為一款凝血酶抑制藥，主要用于接受經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)（PTCA）的不穩(wěn)定型心絞痛患者，以及進行經(jīng)皮冠狀動脈介入術(shù)（PCI）的患者。
三、對公司的影響及風險提示
注射用比伐蘆定是公司獲批的又一制劑產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批上市進一步豐富了公司自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品線，標志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格。但該產(chǎn)品具體銷售情況可能會受到市場環(huán)境、銷售拓展等諸多因素影響，對公司短期內(nèi)經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。
敬請廣大投資者理性投資，審慎決策，注意投資風險。
特此公告。
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司董事會
2023年6月14日
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